ＲＭＰ（医薬品リスク管理計画）って何？

医薬品リスク管理計画（ＲＭＰ）

添付文書を見ていると、「承認条件」のところに、
「医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 」
というのを最近よく見かけるようになった。

この医薬品リスク管理計画はPMDAのホームページや製薬企業のホームページで見られるものもある。

このＲＭＰが最近注目されるようになったのは、2020年度の調剤報酬改定で、薬剤服用歴管理指導料の部分に、以下の文言が追加されたからでもある。

(２) 薬剤の服用に関する基本的な説明
患者ごとに作成した薬剤服用歴の記録に基づいて、処方された薬剤の重複投薬、相互作用、薬物アレルギー等を確認した上で、次に掲げる事項その他の事項を文書又はこれに準ずるもの（以下「薬剤情報提供文書」という。）により情報提供し、薬剤の服用に関し、基本的な説明を患者又はその家族等に行うこと。また、必要に応じて、製造販売業者が作成する医薬品リスク管理計画（ＲＭＰ：Risk Management Plan）に基づく患者向け資材を活用すること。

調剤報酬点数表に関する事項

ＰＭＤＡのホームページに品目一覧が載っている。

RMP提出品目一覧 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）とは、医薬品の重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク及び重要な不足情報を安全性検討事項として集約し、それらを踏まえて医薬品安全性監視活動の計画および医薬品のリスクの低減を図るためのリスク最小化計画を策定した文書です。

医薬品の開発段階、承認審査時から製造販売後の全ての期間において、ベネフィットとリスクを評価し、これに基づいて必要な安全対策を実施することで、製造販売後の安全性の確保を図ることを目的としています。

つまり、添付文書と異なる点は、添付文書には既に確認されている副作用が載っているが、ＲＭＰには関連は疑わしいが確認が十分でない副作用の「潜在的リスク」や、高齢者や小児などで情報が不足している「不足情報」が記載されている点です。

このRMP提出品目一覧で特に使えそうなのが、患者向けＲＭＰ資材である。
今までは、ＭＲから直接資材をもらったり、ホームページで見つけたりして患者に渡していたが新薬については今後ここから目を通すことになりそうだ。