更新日:2017年8月2日.全記事数:3,117件.

調剤薬局で働く薬剤師のブログ。薬や医療の情報をわかりやすく伝えたい。あと、自分の勉強のため。日々の気になったニュース、勉強した内容の備忘録。

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まれに起こるってどのくらいの頻度?


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副作用の発現頻度

OTC薬の添付文書に、「まれに副作用が起こることがあります」「ときに副作用が起こることがあります」ということが記載されています。

医療用の添付文書では、「0.1%未満」、「1~5%未満」、「頻度不明」と、具体的に書かれている。

一般に使用説明書に記載されている副作用の割合は、「まれ」「ときに」「○○が起こることがあります」と3段階で示されています。

「まれ」「ときに」という言葉はあいまいなので、はっきりとした数字でなければ副作用の頻度はわからない。

「まれ」は0.1%未満、「ときに」は0.1~5%未満、「○○が起こることがあります」が頻度不明。

1000人に1人に起こる副作用を説明すべきか。

質疑応答 2009年5月

Q: 副作用の発現頻度の表現で「まれに」などあるが,何%くらいか?

A:「医療用医薬品の使用上の注意記載要領について」(平成9年4月25日,薬発第607号薬務局長通知)において,「重大な副作用」の記載にあたって,発現頻度はできる限り具体的な数値を記載することとし,副詞によって頻度を現す場合には,「まれに(0.1%未満)」,「ときに(5%以下)」等,数値の目安を併記するよう努めることとなっている。

滅多にない、と言い換えても良いのかな。

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