更新日:2015年10月22日.全記事数:3,169件.

調剤薬局で働く薬剤師のブログ。薬や医療の情報をわかりやすく伝えたい。あと、自分の勉強のため。日々の気になったニュース、勉強した内容の備忘録。

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添付文書の記載を守らないと違法?


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添付文書の法的根拠

添付文書の薬事法上の位置づけは?

添付文書については、薬事法上での位置づけが曖昧であると指摘されている。
また、その記載内容について製造販売業者が第一次的な責任を負うものであることを明確化し、公的な文書として国などの関与を明らかにすべきとしている。
医薬品は単なる化学物質ではなく、モノと情報とが一体となって伝達されることが必要な商品であることを踏まえると、現行薬事法による法定表示事項の貧弱な規定では十分でないことは明らかである。

また、承認という行為の対象に添付文書の記載内容などまでも含めた場合、迅速な改訂や科学技術の進展に対応した自由な記述が阻害されることも懸念される。
わが国の医療用医薬品は大包装が主体で、添付文書は医師・薬剤師を読者として想定しており、実際の使用者である患者(生活者)には渡されていない。

これに対し、OTC医薬品の添付文書は個包装ごとに必ず封入され、生活者が読むことを前提に整備されている。
したがって両者には、記載の改訂をどのように、どれほどの期間実施するかという点でも大きな差異があることから、具体的な実施に向けては慎重な対処が必要と考えられる。

添付文書の位置付け?

 厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会は7月22日、5回目の会合を開き、事務局が示した「薬事法等改正案を検討する上で、議論を行う必要がある論点」を基に意見交換した。論点は、薬事行政を監視および評価する「第三者組織」、「添付文書の公的な文書としての位置付け」が柱で、この日は添付文書の位置付けに議論が集中した。
 論点では、添付文書に関して、▽公的な文書として国等の関与を明らかにする必要がある▽どのような位置付けにするとしても迅速な改訂を妨げない制度であるべき▽承認事項として規定するかどうかについては引き続き検討を進める必要がある▽製造販売業者は必要に応じ速やかにかつ定期的に最新の知見を添付文書に反映すべきことを明確化すべき。国等が定期的に確認を行うことを検討するべき-と提案した。
 意見交換では、花井十伍委員(全国薬害被害者団体連絡協議会代表世話人)が「外資系の一部企業では、日本法人が何かを言うと本社から、『それは法律に書いてあるのか』と言われ、日本特有のものを説明しづらい現状もある」と述べた。
 また、澤芳樹委員(阪大大学院医学系研究科教授)は、「不慣れな薬だと、副作用がどうかとか、この人に投与するべきかが分からない。添付文書の公的な位置付けを明確にしすぎると、恐らく医療現場に大きな混乱が起こる可能性があり、それは避けるべき」と指摘した。
 山本隆司委員(東大大学院法学政治学研究科教授)は、「より具体的に、(公的な文書とすると)添付文書にどれだけ縛られるのかを明らかにすべき」と述べた。薬事法改正へ、添付文書の位置付けで議論 – 医療介護CBニュース – キャリアブレイン

位置づけってどういうことだろう。

添付文書は公的文書。

記載内容は守らなければ違法。

違法行為ははびこってますが。

適応外処方とか、医師のさじ加減の問題かな。

アメリカみたいに厳しくして、保険給付を抑える。

そしたら、医者よりも添付文書を読んでいるであろう(?)薬剤師の役割がより重要になるかも知れませんね。

医師の反発は必至でしょうが。

添付文書は間違ってる?

医師は診療ガイドラインや文献上のエビデンスに基づいて処方することがあります。
調剤薬局の薬剤師は添付文書(すなわち薬事法で承認された使い方)が判断基準となります。

添付文書の改訂は遅いので、最新のエビデンスが反映されていないこともあります。
添付文書に書かれている用量では効かないとか、添付文書に書かれている病名以外にも使えるとか。
医師と法律の間にはさまれ、ジレンマを感じているのが薬剤師です。

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