適応外処方一覧

適応外処方

適応外処方とは、承認されている効能・効果以外の目的で医薬品を処方すること。
結構あります。

しかし、適応外処方だろうなあ、と薬剤師が思っていても、それは推測に過ぎず、実際はわからない。医師に疑義照会して聞かなければわからない。
処方せんに病名が書かれていれば、「これは適応外です」とビシッと言えますが、現在そこまで進んではいない。
医師はレセ病名という裏技を使うこともあるので、保険請求上の病名と患者に伝えている病名が違うということもありうる。

適応外処方だと思っていたら、いつの間にか効能効果が追加されていた、なんてこともあります。
さらにわかりにくいのが、適応外処方だと思っていたら、公知申請されていた、なんてことも最近ではあります。
定期的に見直しアップデートしないと古い情報に踊らされてしまいます。

保険適応外と公知申請

公知申請とは、承認済医薬品の適応外処方について科学的根拠に基づいて医学薬学上公知であると認められる場合に、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく効能又は効果等の承認が可能となる制度のことです。

つまり添付文書上は保険適応外ですが、レセプト上問題の無い適応外処方。

公知申請に関する品目は以下のＰＭＤＡのページで検索できる。

保険適用される公知申請品目に関する情報について

また、公知申請には該当しなくても、審査上保険請求が認められているものもある。社会保険診療支払基金のホームページに載っている。

審査情報提供事例

適応外処方を見つけた際には確認してみよう。

公知申請と副作用被害

適応外処方で気になるのは、副作用被害救済制度の対象になるのかどうかという点。

その点については、Q&Aに、
Q　副作用被害救済制度については、どのように運用されるのか。
A　医師の診察により医薬品が適正に使用されたと考えられる場合には副作用被害救済制度の対象となり得るが、救済給付の決定に当たっては、個別事案ごとに、薬事・食品衛生審議会が、添付文書の記載事項のみならず、医薬品の適正な使用による健康被害であるか等の医学的薬学的事項を判定することとしていること。

と書かれている。
曖昧な表現で記載されていますが、公知申請だからといって、副作用被害救済制度の対象にならないというわけではないようだ。