更新日:2016年8月25日.全記事数:3,136件.

調剤薬局で働く薬剤師のブログ。薬や医療の情報をわかりやすく伝えたい。あと、自分の勉強のため。日々の気になったニュース、勉強した内容の備忘録。

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薬の特許はいつ切れる?


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特許

特許期間は20~25年くらいです。
特許の存続期間は出願から20年ですが、医薬品の場合は最大で5年間の延長が認められます。

特許の種類には、物質特許、用途特許、製法特許、製剤特許と色々ありますが、基本特許(物質特許と用途特許)が切れればジェネリックを販売できます。

製法特許や製剤特許など他の特許期間が残っている場合は、残っている特許をクリアするための様々な工夫をして製剤化しています。
また、用途特許が存在するため、その適応症が使えない場合には、先発品と後発品で適応症が異なる場合があります。

特許期間が20~25年ということは、発売してから20~25年ということではありません。
新しい薬が発見されたら特許を申請します。しかし、その後発売までには10~15年かかると言われています。

なので、特許の期間は新薬が発売されてから約10年と見るのが妥当でしょうか。
特許期間が満了してもジェネリックを販売できないケースもあります。

先発医薬品が再審査期間中にある場合は、ジェネリック医薬品の場合も先発医薬品と同等の資料が要求されるため、再審査が終了するまではジェネリック医薬品の承認申請は実質的にはできません。

再審査期間は原則8年です。
ここらへんの制度を利用して、適応追加などでなんとか各製薬会社は先発品のシェアを保とうと必死です。

ジェネリックとは?

後発医薬品とは、医薬品の有効成分そのものに対する特許である物質特許が切れた医薬品を他の製薬会社が製造或は供給する医薬品である。

新薬と同じ主成分の薬(作用も新薬と常に同じとは限らない)。

ジェネリック医薬品とも言われる。

医薬品の特許には物質特許(有効成分)・製法特許(製造方法)・用途特許/医薬特許(効能効果)・製剤特許(用法用量)の4種類がある。

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