適応外処方は違法？

55年通知

適応外処方は、健康保険法など保険関係の法律に違反しているように思われるかも知れませんが、日常的に行われ、保険給付の対象にもなっています。

これは1980年に厚生省（当時）が出した「保険診療における医薬品の取り扱いについて」という保険局長通知が根拠になっています。

昭和55年に出されたことから「55年通知」と呼ばれるこの通知は、間接的な表現ながら、再審査期間経過後の医薬品を薬理作用に基づいて処方した場合は、添付文書の効能・効果欄に記された病名がレセプトになくても、保険請求を認めるとする見解を示しています。

法律の解釈を示した通知類は法律の一部を構成するものとされますので、適応外処方が即、法律違反ということにはならないわけです。

ただし、医師が自身の裁量に基づいて自由に適応外処方ができるかといえば、そうではありません。

現実には審査支払機関の保険審査によって、認められる基準が事実上、決められています。その基準に合致しなければ、医療機関は返戻を受けることになります。

なお、この基準には都道府県によって違いがあり、以前から不公平という批判が強くありました。

このような不公平を解消するため、支払基金がレセプト審査で保険請求を認める適応外処方の事例も公表されています。

適応外使用の保険適用について

保険請求を認める適応外処方の事例

薬剤｜社会保険診療報酬支払基金

未承認薬でも保険適応できる？

　公的医療保険が適用されている医薬品でも一部の疾患では適用が認められず、実質的に使用できない例が多いことについて、がん患者らの７０団体は１３日までに、保険適用の柔軟な運用を国が１９８０年に認めた「昭和５５年通知」の徹底を求め、長妻昭厚生労働相に要望書を提出した。
　５５年通知は、当時の厚生省と日本医師会の合意内容を反映。薬事法に基づく承認を受けていない使い方でも、学術研究などを根拠に医師が処方した場合は保険適用を認めるとした。要望書は、この通知を積極的に利用して保険適用を広げるよう強く求めている。
　患者側からは「乳がん治療で使える抗がん剤でも、卵巣がんでは使えないなどの深刻な矛盾が生じている。薬事承認と保険適用を切り離している国もあり、日本もこれにならうべきだ」との声が高まっている。「昭和５５年通知」で保険適用を　がん患者ら厚労相に要望 – 47NEWS（よんななニュース）

55年通知なるものを初めて知りました。

これは、2項目からなり「医学、薬学上、公知の有効性が認められている薬剤は、保険適応外であっても、その使用に対しては、柔軟な対応をすべし。この対応に関しては、支払基金間での相違がないように配慮すべし」というものです。

適応外の処方でも査定されなかったりするのは、この通知によるものなのでしょうか。

柔軟な対応とか、配慮とか、あいまいな記述でどうにでも使えそうな通知ですね。

突合点検

突合点検で気になるのは、適応外処方の薬剤を薬局が調剤した場合だが、通常は調剤の査定分も含めて、医療機関の支払額から減額されることになる。

従って、薬局が減額されるケースは少なさそうだが、支払基金で適応外処方などを点検する際に、薬局に処方箋の提出依頼が届くことになる。

提出期限は毎月２５日だが、月末までに処方箋を支払基金に提出しないと、指摘された分の報酬が、自動的に薬局側から差し引かれてしまうので要注意だ。

また、先発品と後発品の適応が異なる医薬品で、先発品から後発品に変更調剤を行った場合、後発品に適応がないことを理由に査定されたら、その請求は医療機関と薬局のどちらにいくのかという問題もある。

医療機関は、薬局で適応のない後発品に変更されることは処方時点では想定できず、薬局も患者の病名が分からない以上、変更後の後発品に適応があるか、判断できない。

この問題について、支払基金が厚生労働省に問い合わせたところ、同省は「一律に査定を行うと後発品への変更調剤が進まなくなる。それに伴い医療費が増える可能性があることを保険者に説明して影響を理解してもらうよう努めていただきたい」と、明確には回答していない。

支払基金も２月末時点で、「薬局と医療機関のどちらに請求するかは難しい」としており、少なくとも当面は査定は行われないものとみられる。

参考書籍：日経ＤＩ２０１２．３

全ての適応外処方が査定されるのか？

基本的には、薬価収載の適応症・投与量・投与日数に基づいた投薬のルールを徹底しなければ査定対象になり得るため、特に医科のレセプト請求に注意が必要です。

突合点検の導入にあたり、処方せんを応需する保険薬局において、「傷病名がわからずに、処方せん情報だけで調剤をしているため、適応外処方にどう対応すべきか」ということが最も懸念されてきました。

これに対して、後発医薬品への変更調剤に限っては、適応外処方（調剤）を査定しないことが支払基金より明確に打ち出されましたので、まずは一安心です。

その他にも、通称「５５年通知」によって保険適用が認められた適応外処方の例外もありますが、今回は「５５年通知」自体に変更がないため、従来通りの取扱いとなります。

これに対する査定を懸念される場合には、請求時にレセプトの摘要欄に処方医のコメント（学術的見解等）を記載した方が良いと思われる所です。

医科レセコンの機種によっては、レセプト提出前に傷病名の点検機能をオプションで搭載することができるため、診療報酬改定の仕様変更時に突合点検対応モデルか否か、確認されることをお勧めします。

調剤の場合も同様に、使用薬剤に係る併用禁忌や投与日数制限等に対するアラーム機能など、改めてレセコン仕様の確認が必要です。

参考書籍：バイタルネット情報レター２０１２．３月号