更新日:2015年10月22日.全記事数:3,190件.

調剤薬局で働く薬剤師のブログ。薬や医療の情報をわかりやすく伝えたい。あと、自分の勉強のため。日々の気になったニュース、勉強した内容の備忘録。

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麻薬には期限が無い?


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麻薬の使用期限は?

麻薬の容器には、有効期限が記載されていないものがほとんどですが、皆さんは、どのように管理されていますか?
有効期限を記載しない理由をメーカーに確認したところ、厚生省告示第166 号において「3年以内に性状及び品質が経時変化を起こすおそれのある有効成分を含有する医薬品は、使用期限を記載すること」と規定され、それ以外の医薬品は、記載しなくてよいという返答でした。
しかし、メーカーは、安定性試験で品質を確認できた期間を品質保証期間としています。製造年月日からの品質保証期間が、有効期限と考えられます。電話で問い合わせなければわからなく、不親切と思うのは、私だけでしょうか?麻薬の有効期限

「3年以内に性状及び品質が経時変化を起こすおそれのある有効成分を含有する医薬品は、使用期限を記載すること」

知らなんだ。

麻薬の箱に製造年月日しか書かれていないのを不親切に思ってましたが。

でも、麻薬以外の薬では3年以上の期限でも使用期限が記載されているような。

品質保証期間とはいかに。

有効期限というわけではない、のか。

明確な記載がされていない、ということは、調剤したとしても問題はないのか。

罰則はないのか。

麻薬の期限は5年間?

医薬品名製薬企業名使用期限の記載メーカー推奨の使用期限
モルヒネ塩酸塩水和物「シオノギ」原末塩野義外箱等に記載5年
アンペック坐剤10mg/20mg/30mg大日本住友外箱等に記載3年
オプソ内服液5mg/10mg大日本住友外箱等に記載3年
パシーフカプセル30mg/60mg/120mg武田記載なし3年
カディアンカプセル20mg/30mg/60mg大日本住友外箱等に記載5年
カディアンスティック粒30mg/60mg/120mg大日本住友外箱等に記載3年
MSコンチン錠10mg/30mg/60mg塩野義外箱等に記載5年
MSツワイスロンカプセル10mg/30mg/60mg日本化薬記載なし5年
ピーガード錠20mg/30mg/60mg/120mg田辺三菱記載なし3年
エチルモルヒネ塩酸塩水和物「第一三共」原末第一三共記載なし5年
オキノーム散2.5mg/5mg塩野義外箱等に記載5年
オキノーム散10mg/20mg塩野義外箱等に記載3年
オキシコンチン錠5mg塩野義外箱等に記載2年6ヶ月
オキシコンチン錠10mg/20mg/40mg塩野義外箱等に記載5年
フェントステープ1mg/2mg/4mg/6mg/8mg協和発酵キリン包装に表示3年
デュロテップMTパッチ2.1mg/4.2mg/8.4mg/12.6mg/16.8mgヤンセン包装に表示3年
ワンデュロパッチ0.84mg/1.7mg/3.4mg/5mg/6.7mgヤンセン包装に表示3年
アブストラル舌下錠100μg/200μg/400μg協和発酵キリン包装に表示4年
イーフェンバッカル錠50μg/100μg/200μg/400μg/600μg/800μg大鵬包装に表示3年

最近でこそ、麻薬には使用期限等がありません―との話を聞くことは少なくはなりましたが、義務である3年未満の記載は別として、使用期限を確かめ
るのに製品の「外函」、「添付文書」、「添付文書集・巻末」、各社「インターネットホームページ医療関係者・欄」etc.に記載がなく、確認する唯一の手段は、個々に各社へ「電話」のみで確かめるしか方法がない。卸DI実例集

以前、麻薬の期限は5年、というおおざっぱな話は聞いたことありましたが。

薬局にある麻薬の期限を確認しないといけないな。

1 塩野義製薬
5年間を目処に[外函等に記載なし]5年間の品質保証のデータはある
但し、下記商品は「使用期限」として2年6ヵ月と外函に記載
①「オキシコンチン錠5mg」のみ
*同じ「オキシコンチン錠」でも10mg、20mg、40mg」は5年間

2 第一三共プロファーマ
5年間を目途に[外函等に記載なし]
但し、下記商品は 4年間で外函等に記載なし
①「ケタラール静注用50mg、200mg」、「ケタラール筋注用500mg」

3 大日本住友製薬
5年間を目処に[外函等に記載なし]
但し、下記商品は3年間で外函等に記載なし
①「カディアンスティック粒30mg、60mg、120mg」
②「アンペック坐剤30mg」
③「モルヒネ塩酸塩錠10mg「DSP」PTP80T」PTPのみ(100Tバラは、5年間)
④「オプソ内服液5mg、10mg」

4 武田薬品工業
品質保証期間は5年間を目処に[外函等に記載なし]
但し、下記商品は3年間で外函等に記載なし
①「アヘンチンキ」
②「モルヒネ塩酸塩水和物」5g
③「モヒアト注射液」
④「パシーフカプセル30mg、60mg、120mg」
*「モルヒネ塩酸塩注射液200mg」2008.1月より3年を5年に変更

5 田辺三菱製薬
品質保証期間は5年間を目途に[外函等に記載なし]
但し、下記商品は3年間で外函等に記載なし
①「ピ-ガ-ド錠」20mg、30mg、60mg、120mg

6 帝国製薬製造後、5年間は安定性が確保されている[外函等に記載なし]
上市は、「MSツワイスロンカプセル」10mg、30mg、60mgのみ

7 テルモ製造後、5年間で[外函等に記載なし] 
上市は、「プレペノン注」50mgシリンジ、100mgシリンジのみ( 2008.1月より3年間を5年間)

8 久光製薬フェントステープを2010.6.24に発売、使用期限は3年で「外函等に記載」
協和発酵キリン上市は、「フェントステープ」1mg、2mg、4mg、6mg、8mgのみ

9 藤本製薬使用期限、5年間で[外函等に記載なし]
上市は、「モルペス細粒」2%、6%のみ

10 ヤンセンファーマ
麻薬は、下記ですべて使用期限として「外函に記載」
下記商品は3年間で外函等に記載
①「デュロテップMTパッチ2.1mg、4.2mg、8.4mg、12.6mg、16.8mg」
②「アルチバ静注用2mg」(使用期限は2年)
③「アルチバ静注用5mg」
④[フェンタニル注射液0.1mg、0.25mg、0.5mg「ヤンセン」]
⑤「ワンデュロパッチ0.84mg、1.7mg、3.4mg、5mg、6.7mg」

なぜオキシコンチン錠5mgだけ2年6ヶ月の期限なのかわからないけど。

アンペック坐剤も30mgは3年間の期限で、10mg、20mgは5年間というわけで。

オキシコンチン錠5mgについては、長期保存時に分解物を生じます。これは、オキシコンチン錠に使用されている腑形剤や着色剤の分解によるものではなく、主成分のオキシコドンの分解物(類縁物質)です。オキシコンチン錠5mg・10mg・20mg・40mgともに錠剤の大きさが同じ(直径約7.1mm、厚さ約3.3mm、重さ約0.130 g)であり、分解物の生成量はどの錠剤でも同じということから、5mg錠は錠剤(主成分)に占める類縁物質の比率が増えてしまいます。30ヶ月までの検討においては、規格の範囲内であり安定性について問題はなく、2年6ヶ月の使用期限とされています。オキシコンチン錠の5㎎錠のみに
使用期限が記載されている理由は?

オキシコンチン錠は5mgでも40mgでも長期保存で分解されるけれども、量が少ないとその分解物の割合が増える。
だから5mgだけが期限が短いという理由だそうな。

薬の使用期限は誰が決めている?

有効期限は、日本薬局方および薬事法(第42条、第50条)に基づいて定められています。

使用期限は、厚生労働省告示(厚告166号)によって表示が義務付けられているものと製薬会社が自主的に決めているものがあります。

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コメント

  1. コメントありがとうございます。

    期限切れ麻薬は、保健所に事前に麻薬廃棄届を提出して、職員立会のもと廃棄することになると思いますが。
    麻薬帳簿への記載方法など詳しいことは保健所の方に聞いて頂くのが一番かと。
    うちの薬局でも、多忙と薬局長の入れ替わりが多いのを理由に、期限切れ麻薬をいつまでも麻薬金庫に保管している状態が続いています。

    yakuzaic:2014/1/31

  2. とても参考になりました。私は薬剤師ではなく、病院の経理をしています。病院の薬剤師が薬剤の管理がまるで出来なく困っています。麻薬には、使用期限がないのでずっと使える!と9年前の薬剤まで在庫に計上していたり5年以上のものでも約百万以上あります。どうしたら良いのでしょうか。

    福宮:2014/1/30

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職業:管理薬剤師
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