準先発品と先発品の違いとは？

準先発品？

準先発品ってなに？

先発品でも後発品でもない、準先発品というものが存在する。

また、昭和42年以前に承認・薬価収載された医薬品のうち、価格差のある後発医薬品があるものについては、「準先発品」として、先発医薬品に準じた扱いとしています（内用薬及び外用薬に限る。）。使用薬剤の薬価（薬価基準）に収載されている医薬品について（平成２５年５月３１日現在）｜厚生労働省

ラシックスとか、バファリンとか、ＰＬ顆粒とか、アローゼンとかが準先発品になるようだ。

そもそも後発医薬品とは何なのか？

後発医薬品とは「同等性を評価して承認された他の企業の品目」とされる医療用医薬品です。
また、医療用医薬品から以下のものを除外したものとされています。
①日本薬局方収載医薬品（一部を除く）、生物学的製剤（血液製剤）、漢方、生薬
②昭和42年10月1日以前に承認された品目（先発医薬品・後発医薬品の区別なし）
③昭和42年10月1日以降の承認で臨床試験が行われたもの（いわゆる新薬・先発医薬品）

◎準先発品一覧
ATP腸溶錠
PL配合顆粒
アデホスコーワ
アドナ
アリナミンＦ
アルダクトンＡ
インデラル
ウルソ
カルナクリン
キャベジンＵコーワ
セルシン
トランサミン
ネルボン
バファリン配合錠
パントシン
ビソルボン
ビタノイリン
ブスコパン
プリンペラン
フルイトラン
ペリアクチン
ペルサンチン
ベンザリン
ポンタール
マーズレンＳ
ユベラＮ
ラシックス
リンデロン
レフトーゼ
ワソラン
キシロカインゼリー
イソジンガーグル
リンデロンＶ軟膏
ヒルドイド

準先発品は、後発医薬品調剤体制加算の後発比率に関わります。
カットオフ値というヤツです。
後発医薬品の数量シェアは、平成26年の改正前は全医薬品を分母として算定していましたが、改定後は後発医薬品のある先発医薬品と後発医薬品を合算した数量を分母として計算します。
ただし、先発医薬品と同額又は高額な後発医薬品、全ての後発医薬品より同額又は低額な先発医薬品は対象から外して考えます。
また、調剤割合に極端な偏りがある保険薬局においては、指標変更によって、後発医薬品調剤体制加算が受けられることがないよう、新指標のカットオフ値として、当該保険薬局において調剤した薬剤の規格単位数量に占める後発医薬品のある先発医薬品及び後発医薬品を合算した規格単位数量の割合が50％以上であることとなりました。
ただし、後発医薬品が存在せず、かつ、1回あたり用量と薬価基準上の規格単位数量との値が非常に大きい経腸成分栄養剤、特殊ミルク製剤、生薬、漢方製剤、その他の生薬及び漢方処方に基づく医薬品は、分母から除外されます。

つまり、現在の計算では、後発比率＝後発使用量／調剤使用量（後発医薬品のある先発医薬品＋後発医薬品）という計算ですが、準先発品はカットオフ値計算の分母には入りますが、この計算の分母には関わってきません。
後発医薬品調剤体制加算算定の条件にカットオフ値５０％以上というのがあるので、準先発品の使用割合が多いと算定できないということにもなりえます。

準先発品が準先発品でなくなる？

薬価が先発品らしきものと同額であっても、後発品として薬価本にマークされている薬がある。
安くならないので、変更調剤に患者にも医療費的にもメリットはないが、後発医薬品調剤体制加算のＧＥ算定率に影響があるのであれば、薬局としては変更したいとなる。
同じ価格なのに後発品の対象になったりならなかったりというのは、おかしいね。是正すべき。

厚労省のページには以下のように書かれている。
薬価基準収載品目リスト及び後発医薬品に関する情報について（平成30年4月18日適用）

なお、後発医薬品として承認された医薬品であっても、先発医薬品と薬価が同額又は高いものについては、診療報酬における加算等の算定対象とならない後発医薬品としており、該当する品目には「★」印を付しています（１～５の資料）。「後発医薬品のある先発医薬品」であっても、後発医薬品と同額又は薬価が低いものについては、診療報酬における加算等の算定対象とならない「後発医薬品のある先発医薬品」としており、該当する品目には「☆」印を付しています（５の資料）。

「先発医薬品」と同額であれば、加算の対象とならないのだが、「準先発品」と同額であっても加算の対象になるというわけだ。
しかし準先発品の定義は「昭和42年以前に承認・薬価収載された医薬品のうち、価格差のある後発医薬品があるもの」なので、価格差のある後発医薬品が無くなれば、「準先発品」ではなくなってしまう。

一つ例を挙げると、トランサミンカプセル２５０ｍｇは以前は後発品と価格差のある準先発品でしたが、現在は後発品との価格差が無くなり、先発品でも準先発品でもないノーマークの薬になってしまいました。
わかりにくいね。

メジコン錠は先発品？

メジコン錠は「昭和42年10月1日以前に承認された品目」であるため、先発品でも後発品でもない。
他のジェネリックとの価格差があれば、「準先発品」という扱いになりますが、ジェネリックとの価格差も無いので、先発でも後発でも無い無印の薬になっています。
メジコンをほかのジェネリックに変えても、同じ薬価なので、患者メリットは全くありません。
しかし、ジェネリックですので、後発医薬品調剤体制加算の算定割合に影響するため、薬局としては積極的にジェネリックに変更します。
わかりにくくてややこしい。