ジェネリックから先発品に変えても良い？錠剤から散剤に変えても良い？

変更調剤のルール変更

令和6年3月15日に「現下の医療用医薬品の供給状況における変更調剤の取扱いについて」という通知が出され、ジェネリックから先発品への変更、薬価が高くなる剤形変更、錠剤から散剤への変更などが認められるようになった。

詳細は以下の通り。

１ 後発医薬品の銘柄処方において、「変更不可」欄に「✓」又は「×」が記載されていない場合にあっては、患者に対して調剤する薬剤を変更することを説明の上、同意を得ることで、当該処方薬に代えて、先発医薬品（含量規格が異なるもの又は類似する別剤形のものを含む。）を調剤することができる。
２ 処方薬の変更調剤を行うに当たって、以下に掲げるものについては、変更調剤後の薬剤料が変更前のものを超える場合であっても、患者に対してその旨を説明の上、同意を得ることで、当該変更調剤を行うことができる（ただし、規格又は剤形の違いにより効能・効果や用法・用量が異なるものをく。）。
① 含量規格が異なる後発医薬品又は類似する別剤形の後発医薬品への変更調剤
② 内服薬のうち、類似する別剤形の後発医薬品への変更調剤がやむを得ずできない場合であって、次に掲げる分類間の別剤形（含量規格が異なる場合を含む。）の医薬品への変更調剤
ア 錠剤（普通錠）、錠剤（口腔内崩壊錠）、カプセル剤、丸剤
イ 散剤、顆粒剤、細粒剤、末剤、ドライシロップ剤（内服用固形剤として調剤する
場合に限る。）
（例：アに該当する錠剤をイに該当する散剤への変更調剤）

「一時的なものでしょ？」と思っている薬剤師のあなた。現状の出荷調整の状況が、いつか収まると思いますか？エンドレスモードに突入していると思いませんか？
2020年12月に発覚したメーカーの品質不正問題から始まり、4年近くが経過。ここぞとばかりに不採算の薬が整理されている状況。まだ今後少なくとも5年くらいは続くでしょう。

今後時間をかけて少しずつ改善されていったとしても、この通知で行われることは既成事実となり、医師も認める許容範囲として、薬剤師の裁量として、永続的に残ると思っています。
「薬価が高くなる変更」については、厚労省も何かしら手を打つ可能性はありますが、選定療養と絡めて、患者の意志が尊重されるような形に持っていくのかと思います。

ただ現状のハードルとして、医師への情報提供を挙げる人もいる。

３ 保険薬局において、上記１又は２の対応を行った場合には、調剤した薬剤の銘柄（含量規格が異なる後発医薬品を調剤した場合にあっては含量規格を、処方薬とは別の剤形の後発医薬品を調剤した場合にあっては剤形を含む。）等について、当該調剤に係る処方箋を発行した保険医療機関に情報提供すること。ただし、当該保険医療機関との間で、調剤した薬剤の銘柄等に係る情報提供の要否、方法、頻度等に関してあらかじめ合意が得られている場合は、当該合意に基づいた方法等により情報提供を行うことで差し支えない。

「医師の許可なく勝手に変えるな」ということだけれど、これは「処方せんに記載された医薬品の後発医薬品への変更について（平成24年3月5日保医発0305第12号）」にも書かれていることで、後発品から後発品への変更時でも必要とされていることです。
普段受け付けている医療機関なら合意を得て連絡していないということもあろうかと思いますが、普段受け付けない医療機関からの処方箋が流れてきてジェネリックを使ってその銘柄の情報提供を行っている薬剤師はいかほどおられるでしょうか？
制度が始まった当初は、FAXでの連絡をしていましたが、「不要」とする医療機関が増えてきて、確認していない医療機関に対しても「不要だろう」と判断するケースが多くなっているのではないでしょうか。