調剤過誤と調剤ミスの違いは？― 用語の正しい意味

調剤過誤・調剤ミスとは何か？― 用語の正しい意味から法的責任、再発防止策まで

調剤業務における「ミス」は、患者の安全に直結する重大なリスクである。しかし、現場では「調剤事故」「調剤過誤」「調剤ミス」「インシデント」「アクシデント」などの用語が混在し、それぞれの定義が曖昧なまま使われていることが多い。

これらの言葉の正しい違いを整理した上で、調剤ミスがどのように分類されるのか、また、万が一調剤過誤が発生した場合に生じる法的責任、さらには再発防止のための考え方まで勉強していく。

調剤事故・調剤過誤・調剤ミスの定義の違い

まず最初に押さえておきたいのが、同じ“調剤の間違い”でも、用語により意味が全く異なるという点である。

■ 調剤事故（dispensing accident）
「調剤に関連して、患者に健康被害が発生したもの」
薬剤師の過失があったかどうかは問われない。

例えば：
・規格を間違えて服用し低血糖になった
・アレルギー薬を誤って交付されアナフィラキシーが起きた
・処方内容に誤りがあり、結果的に患者が入院した

など、原因が薬剤師側か医師側かにかかわらず、
“健康被害の結果” によって分類される。

■ 調剤過誤（dispensing error）
「調剤事故のうち、薬剤師の過失が原因で起こったもの」

つまり調剤事故の“原因に焦点を当てた分類”。

以前は「健康被害なし → 過誤、健康被害あり → 事故」という扱いだったが、現在は
・結果：健康被害がある → 調剤事故
・原因：薬剤師の過失がある → 調剤過誤
と定義されており、両者は別の視点の分類である。

■ 調剤ミス（mistake）
調剤の過程で起こったすべての“間違い”の総称。

「過誤」とは違い、
・調剤途中で発見された
・患者に渡る前に修正された
など“結果”を問わない。
いわゆる ヒューマンエラーとしてのミス全般 がこれに該当する。

インシデントとアクシデントの違い

調剤ミスがいつ発覚したかによっても分類が変わる。

■ インシデント（incident）
間違いが患者に渡る前に気づいたケース。
“ヒヤリ・ハット”とも呼ばれる。

例：
・錠数が違うことに監査で気づいた
・調剤室で落薬を発見した
・一包化内に混入があり、交付前に気づいた

→患者に被害は発生していない。

■ アクシデント（accident）
間違いが患者に渡った後に発覚したケース。
健康被害があるかどうかは問わない。

例：
・患者が薬局に「薬が違う」と持ってきた
・服用後に体調不良が出て判明した

この場合、たとえ健康被害がなくとも
患者への謝罪・状況説明・再発防止策の提示が必要となる。

インシデントを早い段階で拾い上げることが、アクシデント防止に直結する。

ヒューマンエラーは必ず起きる ―「個人責任」ではなく「仕組み」で防ぐ時代へ

調剤ミスの当事者を責めがちだが、医療安全の世界では早くから
「人は必ず間違える」という前提でシステムを作るべき
とされている。

■ 人数を増やせばミスはなくなる？
→ なくならない。

■ 忙しくなければミスは起きない？
→ それでも起きる。

■ ミスをゼロにできる薬剤師はいる？
→ いない。

人間の特性として、疲労、注意の分散、思い込み、慣れ、心理的負荷などにより、
ヒューマンエラーは必ず発生する。

したがって誤りを完全になくすのではなく、
・ミスを起こしにくい仕組み
・ミスに気づきやすい仕組み
・ミスが重大事故につながらない仕組み
を多層的に構築する必要がある。

ハインリッヒの法則と調剤事故防止

安全学では有名な ハインリッヒの法則 が医療にも適用される。

■ ハインリッヒの法則
・1つの重大事故
・その背景に29の軽微な事故
・さらにその背景に300のヒヤリハット

という構造があるという考え方。

調剤事故も同様で、
ヒヤリ・ハット（インシデント）の段階で情報を集め、改善策を検討することで、重大事故（アクシデント）を未然に防ぐことが可能になる。

■ 個人の責任追及ではなく「事例の共有」が重要
ヒヤリ・ハットの活用目的は、
・類似事例の再発防止
・背景分析によるシステム改善
・重大事故の未然防止

であり、“報告した人を責めること”ではない。

医療安全文化において最も重要なのは、
「報告しやすい環境」 をつくることである。

調剤過誤が起きた場合の法的責任

調剤過誤が発生し、患者に不利益が生じた場合、
薬局・薬剤師には 民事責任・刑事責任・行政責任 の3種類が生じる可能性がある。

民事責任（損害賠償）

民事責任は、
他人の権利利益を侵害した場合に金銭で賠償する責任。

調剤過誤の場合、以下の法律が関係する。

■ （1）薬局の債務不履行責任（民法415条）
薬局は処方箋を受け取った時点で、
「その処方内容に基づき正しく調剤する契約」を患者と結んでいる。
この契約に違反した場合、薬局に債務不履行責任が生じる。

■ （2）薬剤師個人の不法行為責任（民法709条）
間違って調剤した薬剤師自身が不法行為の責任を負う。

■ （3）薬局開設者・管理薬剤師の使用者責任（民法715条）
従業員の行為について使用者が負う責任。

つまり、
間違った薬を交付した薬剤師、薬局開設者、管理薬剤師のいずれにも賠償責任が及ぶ可能性がある。

■ 賠償額の例
・数万円の見舞金
・数十万〜数百万の損害賠償
・重篤な事故では1000万円以上の例もある

多くは示談で解決されるが、折り合いがつかなければ裁判となる。

刑事責任（業務上過失致死傷：刑法211条）

調剤過誤により患者が重篤な傷害を負ったり、死亡した場合、
薬剤師個人が刑事責任を問われる可能性がある。

例：
・劇薬・麻薬の誤調剤により致死的な結果となった
・アレルギー薬の誤交付により重篤なアナフィラキシーが発生した
・「過失」の有無が争点となり、故意がなくても処罰対象となる。

行政責任（薬剤師法：免許処分）

行政処分は厚生労働省によって行われ、対象は以下。
・戒告
・3年以上の業務停止
・薬剤師免許の取消

これらは医道審議会の審議を経て、厚生労働大臣が決定する。

また、薬局自体が薬機法違反をした場合、
・業務改善命令
・立入検査
・許可取消

などの処分が都道府県より行われる可能性がある。

調剤ミスを減らすために ― システムとしての対策

調剤過誤をゼロにすることはできない。
しかし「重大事故をゼロにすること」 は可能である。

そのための対策を以下に整理する。

■（1）多重チェック（ダブルチェック・監査の徹底）
・調剤者と監査者を分ける
・投薬時に患者確認を徹底
・ヒューマンエラーを仕組みで補う

■（2）ヒヤリ・ハット情報の共有
・個人批判ではなく仕組み改善が目的
・全スタッフで共有するミーティング
・原因分析（原因分類、なぜなぜ分析）

■（3）環境整備（5S：整理・整頓・清掃・清潔・躾）
・似た薬の配置を工夫
・規格違いの誤取防止策
・持参薬・一包化薬の混入防止

■（4）ICTを活用した防止策
・ピッキング支援システム
・音声読み上げ監査
・処方箋OCR
・バーコード照合
・電子薬歴のアラート機能

■（5）高リスク薬（ハイリスク薬）に対する特別管理
・麻薬
・ワルファリン
・メトトレキサート（週1）
・インスリン
・小児薬量
など誤調剤時のリスクが高い薬剤は重点管理が必要。

■（6）教育・研修の継続
・新人教育（5R： right drug, right dose…）
・ケーススタディ
・医療安全研修
・コミュニケーション教育

まとめ ―「ミスを責める文化」から「ミスを許容し仕組みで守る文化」へ

調剤ミスに関する用語の違いは以下の通り整理できる。

■ 用語まとめ
・調剤事故：健康被害が発生したもの
・調剤過誤：薬剤師の過失による事故
・調剤ミス：調剤過程の全ての間違い
・インシデント：渡る前に気づいた
・アクシデント：渡った後に判明した

調剤過誤が発生した場合、
民事・刑事・行政の責任が発生しうる 点も、薬剤師として理解しておく必要がある。

しかし最も大切なのは、
「人は必ずミスをする」ことを前提に、安全な仕組みづくりをすること。

ミスを個人の能力に帰責する文化では事故は減らない。
ヒヤリ・ハットを共有し、システム改善を続ける文化を作り、
重大事故を未然に防ぐことこそが薬剤師の役割である。