ＯＤ錠は一包化しちゃダメ？

ＯＤ錠は一包化できない？

吸湿性のある薬を一包化したら、袋の中でボロボロになったり、ベトベトになったりして、薬効に影響をきたすこともある。
そもそも口の中で溶けて飲みやすくするという目的のＯＤ錠を、他の普通錠といっしょに一包化してしまうという行為自体に無意味さを感じる。
ＯＤ錠なんてただのジェネリック対策で、本当に口腔内で溶けて飲みやすくなる製剤にニーズがあるのであればフィルム製剤とかのほうが売れるのだろうけど、そうはなっていない。

Ｑ．先日、ガスターＤ錠（口腔内崩壊錠）とほかの内服薬を一包化したところ、知り合いの薬剤師から「別包にしないと、保険請求上、不適切なケースとして指摘されるのではないか」と言われました。
処方内容の一部に口腔内崩壊錠が含まれている処方せんを一包化する場合、通常の内服薬と口腔内崩壊錠は別包にしなければならないのでしょうか。

Ａ．口腔内崩壊錠を含む内服薬を一包化する場合、必ずしも通常の内服薬と口腔内崩壊錠を別包にしなければならないというわけではありません。
口腔内崩壊錠によっては一包化が可能なものもありますので、その錠剤の製剤特性をきちんと見極めたうえで、ケースに応じて適切に判断することが求められます。
一般的に口腔内崩壊錠は、その製剤の特性上、通常の錠剤に比べて吸湿性が高く、軟らかいことから、通常の内服薬と一緒に一包化して調剤するには適さないことが多いようです。

また、あくまでも目安の１つですが、そのような口腔内崩壊錠の場合は添付文書中の注意事項として、自動分包機の使用は適さないことが明記されていることも多いようです。
しかしながら、すべての口腔内崩壊錠が一包化に適さないというわけではありません。

調剤日数や患者の薬剤の保管状態によって異なるかも知れませんが、口腔内崩壊錠の種類によっては、通常の内服薬との一包化は可能なケースがあるものと考えられます。
例えば、ガスターＤ錠やハルナールＤ錠などの場合には、当該製薬企業に確認したところ、一包化については特に問題ないものと解釈しているようです。

したがって、通常の内服薬と口腔内崩壊錠が同時に処方されている処方せんを一包化する場合には、個々の錠剤の製剤特性を確認したうえで、ケースに応じて適切に判断することが必要です。

製剤特性が不明な場合には、製薬企業などに問い合わせて確認することも必要でしょう。
通常の内服薬との一包化が可能であるものを別包とすることで、逆に不適切なケースとして判断されないよう十分注意してください。

参考書籍：保険調剤Ｑ＆Ａ平成２２年版

一包化できるＯＤ錠は？

口腔内崩壊錠は、少量の唾液により数十秒以内に崩壊するため、嚥下機能が低下した高齢者などに適する剤形です。

ただし、崩壊しやすい故に、自動分包機で一包化調剤を行う場合、錠剤が破損したり変化する恐れがあります。

口腔内崩壊錠の中でも、液体乾燥法により製造される鋳型錠は、物理的刺激で壊れやすく自動分包機に適さないものが多いのに対し、エバステルＯＤ錠のような、乾式打錠法により製造される圧縮錠は、自動分包機に耐え得る強度を有しているものが多いです。

主な口腔内崩壊錠の自動分包機への適性
アムロジンＯＤ錠　○
アリセプトＤ錠　×　開封後は湿気を避けて保存→訂正　○　自動分包機を使用する場合は欠けることがあるため、カセットのセット位置および錠剤投入量などに配慮すること。
エバステルＯＤ錠　○
エフピーＯＤ錠　○
ガスターＤ錠　○
ガスロンＮ・ＯＤ錠　○
クラリチンレディタブ錠　×　吸湿性を有するため、使用直前にブリスターシートから取り出す
ジプレキサザイディス錠　×　吸湿注意(吸湿性を有するのでブリスター包装のまま保存)
ゾーミッグＲＭ錠　×　吸湿性を有するため、使用直前にブリスターシートから取り出す
ゾフランザイディス錠　×　吸湿性を有するため、使用直前にブリスターシートから取り出す
タケプロンＯＤ錠　×→○？　（昔は×だったが今は○らしい。添付文書にも吸湿性も適用上の注意にも何も書いていない。）
タリオンＯＤ錠　×→○？　以前は「吸湿性を有するため、服用直前にPTPシートから取り出す」と書かれていたが現在は見当たらない
ナゼアＯＤ錠　×　本剤は自動分包機使用不適［通常の錠剤に比べやわらかい。］
ノルバスクＯＤ錠　○
ハルナールＤ錠　○
フリバスＯＤ錠　×　添付文書に自動分包機使用に関する記載なし：製造販売会社私信より
ベイスンＯＤ錠　×？○　×だと思っていたが某卸のＨＰでは○。添付文書上は「開封後も湿気を避けて保存すること」と記載。
マクサルトＲＰＤ錠　×　吸湿性のため服用直前まで外袋を開封しない
メトリジンＤ錠　×　高温多湿を避け、服用時にPTPシートから取り出す
リスパダールＯＤ錠　○
レンドルミンＤ錠　○

OD錠であれ、一包化に問題のない薬は多いです。

バラ包装のある口腔内崩壊錠は一包化できる？

バラ包装があれば一包化に問題はないと考えます。

アクトスＯＤ錠　×
アムロジンＯＤ錠　○
アリセプトＤ錠　×→訂正　○
エバステルＯＤ錠　×
エフピーＯＤ錠　×
ガスターＤ錠　○
ガスロンＮ・ＯＤ錠　○
クラリチンレディタブ錠　×
グルコバイＯＤ錠　×
ジプレキサザイディス錠　×
ゾーミッグＲＭ錠　×
ゾフランザイディス錠　×
タケプロンＯＤ錠　×
タリオンＯＤ錠　×
ナゼアＯＤ錠　×
ノルバスクＯＤ錠　○
ハルナールＤ錠　○
フリバスＯＤ錠　×
プレタールＯＤ錠　○
ベイスンＯＤ錠　×
マクサルトＲＰＤ錠　×
メトリジンＤ錠　×
リスパダールＯＤ錠　○
レンドルミンＤ錠　○

バラ包装が無くても一包化しても問題ないものもあります。

ＯＤ錠は下段カセットを使用する？

例えば、アリセプトＤ錠の添付文書には、
「自動分包機を使用する場合は欠けることがあるため、カセットのセット位置及び錠剤投入量などに配慮すること。」
と記載されており^１）、自動分包機に搭載する場合、カセットの上段ではなく、なるべく下段に入れるよう配慮する必要がある。

参考文献
^１）アリセプトD錠　添付文書