更新日:2017年1月21日.全記事数:3,191件.

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ビ・シフロールのジェネリックは一包化できる?


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ビ・シフロールのジェネリックは一包化可能?

ビ・シフロールは光に不安定であることが知られており、光照射による安定性試験で含量と溶出率の低下が認められている。

そのため、ビ・シフロールは両面アルミニウムブリスター包装を採用して光の透過を防止している。
加えて、同薬の添付文書の「適用上の注意」には、「本剤は光に対して不安定なため、服用直前にPTPシートから取り出すよう指導すること」と記載されている。

19銘柄あるブラミペキソール0.5mgの後発品のうち、錠0.5mg「EE」、錠0.5mg「タカタ」、OD錠0.5mg「トーワ」に関しては、添付文書に「光に対して不安定である」「服用直前にPTPシートから取り出すこと」といった記載はない。
これら3製品のうち、「EE」および「タカタ」に黄色三二酸化鉄が、「トーワ」には三二酸化鉄が添加剤として配合されている。
黄色三二酸化鉄および三二酸化鉄は着色料の一種で、特定波長の光を吸収することで製剤の光安定性を高めるとされる。
ブラミペキソールを一包化する際には、これらの後発品を選択するようにしたい。

なお、他のブラミペキソールの後発品の中には、PTPシートに赤色や橙色のフィルムを挟むことで、光の透過を防止しているものもある。

また、ブラミペキソール徐放性製剤のミラペックスLAは、湿度の影響を受けやすいため、服用直前にPTPシートから取り出すこととされている。

参考書籍:日経DI2015.2

一包化できるジェネリック

ビ・シフロールのGEの他にも、プロマック、アカルディなど、ジェネリックだと一包化できるという商品もたまに見かけるので、注意を要する。

プロマックD錠の添付文書には、「自動分包機使用不適[通常の錠剤に比べやわらかい]」と記載されている。
ポラプレジンクOD錠75mg「サワイ」 にはバラ包装もあり、自動分包機に関する記載はない。

アカルディカプセルの添付文書には、「本剤は吸湿性があるので、服用直前にPTPシートから取り出すよう指導すること。また、できるだけPTP包装のまま調剤を行うこと。」との記載がある。
ピモベンダン錠1.25mg「TE」にはバラ包装もあり、吸湿性に関する記載は無い。

ずっとジェネリックで一包化していて、何かの理由で先発に戻すとなったときに、そのまま一包化を続けてしまうことも考えられる。
注意しよ。

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