体外診断用医薬品の医療用と一般用の違いは？

体外診断用医薬品

なんで妊娠検査薬のチェックワンは普通にレジで買えて、チェックワンファストは薬剤師が売らなきゃいけないのか。

専ら疾病の診断に使用されることが目的とされる医薬品のうち、人体に直接使用されることのないものを体外診断用医薬品といいます。

体外診断用医薬品の多くは医療用医薬品となっているが、尿糖・尿蛋たん白検査薬及び妊娠検査薬については、一般用医薬品（一般用検査薬）として薬局又は医薬品の販売業（店舗販売業、配置販売業）において取り扱うこと認められた製品があります。

尿潜血まで検査できるウリエースKcは医療用で、マイウリエースT（尿蛋白）、新ウリエースGa（尿糖）、新ウリエースBT（尿糖・尿蛋白）は一般用。

医療用医薬品は薬局でしか売れないけど、一般用医薬品はドラッグストアでも売れる。

医療用医薬品（薬局医薬品）は販売記録をつけないといけない。

メンドクセッス。

チェックワンファストも排卵日検査薬も、そんなにハードル上げなくても良いと思うのですが。
男性薬剤師的には、使用方法の説明とか恥ずかしいんですけど。聞いてるお客さんはもっと恥ずかしいか。

チェックワンファストは、「やむを得ず早く検査したい」人向けの製品で、月経予定日当日から検査できます。検出感度が２５ＩＵ／Ｌと、他のＯＴＣ薬（検出感度５０ＩＵ／Ｌ）と比べて高いことが特徴です。

製品一覧

妊娠検査薬（一般用検査薬・第2類医薬品）
ドゥーテストhCGa
チェックワン
P- チェック・S
クリアブルー
ハイテスターＮ

排卵日予測検査薬（一般用検査薬・第1類医薬品）
ドゥーテストLHⅡ
チェックワンＬＨ・ＩＩ
チェックワンLH デジタルスマイル
クリアブルー排卵日予測テスト
ハイテスターＨ

妊娠診断補助試薬（対外診断用医薬品）
チェックワンファスト