効能効果、用法用量等に違いのある後発医薬品リスト

変更調剤に伴う適応外処方は査定されない？

先発医薬品とジェネリック（後発医薬品）の適応症違いの問題は以前から言われていますが、この適応症違いでレセプト減点されることは無い、と思っていました。

適応症が違うことによって医薬品副作用被害救済制度の対象にならなかったり、個別指導などで指摘される、という可能性はありましたが。

しかし、ジェネリックの普及が進んできたためか、その傾向も揺らいできたのかも知れません。査定されるケースもみられるようです。

そもそも適応違いのＧＥで査定されないという思い込みは、厚労省の以下の見解にある。

変更調剤、適応症なしでもOK？

先発医薬品と効能効果に違いがある後発医薬品について、一律に査定を行うことは、後発医薬品への変更調剤が進まなくなること、また、それに伴い、医療費が増える可能性があること等を保険者に説明し、影響を理解してもらうよう努めていただきたい。

「一律に査定を行うこと」は問題があるという見解。査定しないとは言ってない。

処方内容、患者からの聞き取り、診療科、などから、承認された効能効果・用法用量と異なる可能性があると判断される場合は疑義照会が必要です。

と、簡単に言っても適応症の確認は難しい。そもそも医師がレセプト病名でレセプト請求している可能性もあるので、患者への聞き取りだけでは確認できない。

じゃあ、「適応違いのジェネリックは変更しないで全部先発にする」ということも考えたが、

・ジェネリック対策として、適応症をちょこちょこ追加してくる先発品が増えているので、それをやったら後発医薬品調剤体制加算が算定できなくなる可能性
・現在ジェネリックを使用している患者の負担金が上がることに対し理解を求める説明の手間
・生活保護受給者はジェネリック医薬品の使用が原則

といった点で問題が出てくる。

現段階では、やはり疑わしきケースで適切に疑義照会するしかないか…

医師は基本的に患者にも病名を教えないことが多いので、薬剤師が病名を聞くのもハードルが高いんだよなあ。憂鬱。

効能効果、用法用量等に違いのある後発医薬品リスト

そもそも、適応違いのジェネリック、の情報が自分の中でアップデートできていないので、随時チェックする必要がある。

日本ジェネリック製薬協会のホームページに、「効能効果、用法用量等に違いのある後発医薬品リスト」というのがあるので探してみてください。

見てみると、ジェネリックの中でも適応を取っているものと取っていないものがあるので、この点についても是正してもらいたい。
薬局としては適応の違いの無いジェネリックを採用することで、ＧＥメーカーの対応も変わってくることだろう。

先発品と効能効果が異なるジェネリック

有効成分名	違いのある効能効果等
アダリムマブ（遺伝子組換え）	①化膿性汗腺炎 ②壊疽性膿皮症 ③既存治療で効果不十分な下記疾患 　　非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎 ④中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）
アリピプラゾール	①双極性障害における躁症状の改善 ②うつ病・うつ状態 ③小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性
イマチニブメシル酸塩	①KIT（CD117）陽性消化管間質腫瘍 ②FIP1L1-PDGFRα陽性の好酸球増多症候群、慢性好酸球性白血病
インフリキシマブ（遺伝子組換え）	既存治療で効果不十分な下記疾患 　①腸管型ベーチェット病、神経型ベーチェット病、血管型ベーチェット病 　②川崎病の急性期
エダラボン	①筋萎縮性側索硬化症（ALS）における機能障害の進行抑制
オキシコドン塩酸塩水和物	①非オピオイド鎮痛薬又は他のオピオイド鎮痛薬で治療困難な中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛
カペシタビン	①手術不能又は再発乳癌に対してラパチニブトシル酸塩水和物と併用する場合の用法　（C法） ②結腸・直腸癌における補助化学療法に、オキサリプラチンと併用する場合の用法（C法） ③治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用の場合の用法に E法
ジエノゲスト	①子宮腺筋症に伴う疼痛の改善
タクロリムス水和物	①多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎
ダルベポエチン　アルファ（遺伝子組換え）	①骨髄異形成症候群に伴う貧血
デクスメデトミジン塩酸塩	①「集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静」に対する小児用量
ナルフラフィン塩酸塩	次の患者におけるそう痒症の改善 　①透析患者 　②慢性肝疾患患者 (補足： 先発医薬品の効能の①「透析患者」は血液透析患者と腹膜透析患者を含む。効能追加していない後発医薬品は血液透析患者のみ。）
ファムシクロビル	①再発性単純疱疹の用法用量
フェンタニル	①中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛
フェンタニルクエン酸塩	①中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛の効能と用法 ②中等度から高度の疼痛を伴う各種がんに対する用法から「オピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する」を削除
フルボキサミンマレイン酸塩	①小児の強迫性障害
ベバシズマブ（遺伝子組換え）	①卵巣癌、 ②進行又は再発の子宮頸癌、 ③手術不能又は再発乳癌、 ④悪性神経膠腫、 ⑤切除不能な肝細胞癌
ボセンタン水和物	①全身性強皮症における手指潰瘍の発症抑制
リツキシマブ（遺伝子組換え）	〔効能と用法〕 ①CD20 陽性の慢性リンパ性白血病 ②難治性のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合） ③下記のABO 血液型不適合移植における抗体関連型拒絶反応の抑制 　腎移植、肝移植 〔効能共通の用法〕 ④本剤は用時生理食塩液又は5％ブドウ糖液にて1～4mg/mLに希釈調整し使用する。（※） ※：先発品の用時希釈濃度が従来の1mg/mLから「1～4mg/mL」に変更された
リバビリン	①ソホスブビルとの併用による次のいずれかのC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変 におけるウイルス血症の改善　(1)セログループ2（ジェノタイプ2）の患者、(2)セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノタイプ2）のいずれにも該当しない患者 ②ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤との併用による、前治療歴を有するC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
レミフェンタニル塩酸塩	①小児　全身麻酔の維持における鎮痛
エゼチミブ	①ホモ接合体性シトステロール血症
オキサリプラチン	①小腸癌
オクトレオチド酢酸塩	①先天性高インスリン血症に伴う低血糖（他剤による治療で効果が不十分な場合）の効能とその用法
カンデサルタンシレキセチル	①慢性心不全（軽症～中等症）の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害剤の投与が適切でない場合 ②高血圧症に対する小児の用法用量
タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム	①発熱性好中球減少症の小児用量
ドブタミン塩酸塩	①心エコー図検査における負荷
ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム	①早産が予期される場合における、母体投与による胎児肺成熟を介した新生児呼吸窮迫症候群の発症抑制
モサプリドクエン酸塩水和物	①経口腸管洗浄剤によるバリウム注腸Ｘ線造影検査前処置の補助
ラベプラゾールナトリウム	①低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制
リスペリドン	①小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性
リセドロン酸ナトリウム水和物	①骨ページェット病
ロスバスタチンカルシウム	①家族性高コレステロール血症