麻薬には期限が無い？

麻薬の使用期限は？

麻薬の容器には、有効期限が記載されていないものがほとんどですが、皆さんは、どのように管理されていますか?
有効期限を記載しない理由をメーカーに確認したところ、厚生省告示第166 号において「３年以内に性状及び品質が経時変化を起こすおそれのある有効成分を含有する医薬品は、使用期限を記載すること」と規定され、それ以外の医薬品は、記載しなくてよいという返答でした。
しかし、メーカーは、安定性試験で品質を確認できた期間を品質保証期間としています。製造年月日からの品質保証期間が、有効期限と考えられます。電話で問い合わせなければわからなく、不親切と思うのは、私だけでしょうか?麻薬の有効期限

「３年以内に性状及び品質が経時変化を起こすおそれのある有効成分を含有する医薬品は、使用期限を記載すること」

知らなんだ。

麻薬の箱に製造年月日しか書かれていないのを不親切に思ってましたが。

でも、麻薬以外の薬では3年以上の期限でも使用期限が記載されているような。

品質保証期間とはいかに。

有効期限というわけではない、のか。

明確な記載がされていない、ということは、調剤したとしても問題はないのか。

罰則はないのか。

麻薬の期限は5年間？

最近でこそ､麻薬には使用期限等がありません―との話を聞くことは少なくはなりましたが、義務である３年未満の記載は別として、使用期限を確かめ
るのに製品の「外函」、「添付文書」、「添付文書集・巻末」、各社「インターネットホームページ医療関係者・欄」etc.に記載がなく、確認する唯一の手段は、個々に各社へ「電話」のみで確かめるしか方法がない。卸DI実例集

以前、麻薬の期限は5年、というおおざっぱな話は聞いたことありましたが。

薬局にある麻薬の期限を確認しないといけないな。

1 塩野義製薬
５年間を目処に［外函等に記載なし］５年間の品質保証のデータはある
但し､下記商品は「使用期限」として２年６ヵ月と外函に記載
①「オキシコンチン錠5mg｣のみ
＊同じ「オキシコンチン錠｣でも10mg､20mg､40mg｣は５年間

2 第一三共プロファーマ
５年間を目途に［外函等に記載なし］
但し､下記商品は ４年間で外函等に記載なし
①｢ケタラール静注用50mg､200mg｣､｢ケタラール筋注用500mg｣

3 大日本住友製薬
５年間を目処に［外函等に記載なし］
但し､下記商品は３年間で外函等に記載なし
①｢カディアンスティック粒30mg､60mg､120mg｣
②｢アンペック坐剤30mg｣
③｢モルヒネ塩酸塩錠10ｍｇ「DSP」PTP80T｣PTPのみ（100Ｔバラは､5年間）
④｢オプソ内服液5mg､10mg｣

4 武田薬品工業
品質保証期間は５年間を目処に［外函等に記載なし］
但し､下記商品は３年間で外函等に記載なし
①｢アヘンチンキ｣
②｢モルヒネ塩酸塩水和物｣５g
③｢モヒアト注射液｣
④｢パシーフカプセル30mg､60mg､120mg｣
＊｢モルヒネ塩酸塩注射液２００mg｣2008.1月より3年を5年に変更

5 田辺三菱製薬
品質保証期間は５年間を目途に［外函等に記載なし］
但し､下記商品は３年間で外函等に記載なし
①｢ピ－ガ－ド錠｣20mg､30mg､60mg､120mg

6 帝国製薬製造後､５年間は安定性が確保されている［外函等に記載なし］
上市は､｢ＭＳツワイスロンカプセル｣10mg､30mg､60mgのみ

7 テルモ製造後､５年間で［外函等に記載なし]　
上市は､｢プレペノン注｣50mgシリンジ､100mgシリンジのみ（ 2008.1月より3年間を5年間）

8 久光製薬フェントステープを2010.6.24に発売、使用期限は3年で「外函等に記載」
協和発酵キリン上市は､「フェントステープ」1ｍｇ、2ｍｇ、4ｍｇ、6ｍｇ、8ｍｇのみ

9 藤本製薬使用期限､５年間で［外函等に記載なし］
上市は､｢モルペス細粒｣2%､6%のみ

10 ヤンセンファーマ
麻薬は､下記ですべて使用期限として「外函に記載」
下記商品は３年間で外函等に記載
①｢デュロテップMTパッチ2.1mg､4.2mg､8.4mg､12.6mg､16.8mg｣
②｢アルチバ静注用2mg｣（使用期限は２年）
③｢アルチバ静注用5mg｣
④［フェンタニル注射液0.1ｍｇ、0.25ｍｇ、0.5ｍｇ「ヤンセン」］
⑤｢ワンデュロパッチ0.84mg､1.7mg､3.4mg､5mg､6.7mg｣

なぜオキシコンチン錠５ｍｇだけ2年6ヶ月の期限なのかわからないけど。

アンペック坐剤も３０ｍｇは3年間の期限で、１０ｍｇ、２０ｍｇは5年間というわけで。

オキシコンチン錠５mgについては、長期保存時に分解物を生じます。これは、オキシコンチン錠に使用されている腑形剤や着色剤の分解によるものではなく、主成分のオキシコドンの分解物（類縁物質）です。オキシコンチン錠５mg・10mg・20mg・40mgともに錠剤の大きさが同じ（直径約7.1mm、厚さ約3.3mm、重さ約0.130 ｇ）であり、分解物の生成量はどの錠剤でも同じということから、５mg錠は錠剤（主成分）に占める類縁物質の比率が増えてしまいます。30ヶ月までの検討においては、規格の範囲内であり安定性について問題はなく、２年６ヶ月の使用期限とされています。オキシコンチン錠の５㎎錠のみに
使用期限が記載されている理由は？

オキシコンチン錠は５ｍｇでも４０ｍｇでも長期保存で分解されるけれども、量が少ないとその分解物の割合が増える。
だから５ｍｇだけが期限が短いという理由だそうな。

薬の使用期限は誰が決めている？

有効期限は、日本薬局方および薬事法（第42条、第50条）に基づいて定められています。

使用期限は、厚生労働省告示（厚告166号）によって表示が義務付けられているものと製薬会社が自主的に決めているものがあります。