2019年3月22日更新.3,398記事.5,982,483文字.

調剤薬局で働く薬剤師のブログ。薬や医療の情報をわかりやすく伝えたい。あと、自分の勉強のため。日々の気になったニュース、勉強した内容の備忘録。

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分割販売が面倒くさくなる?

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薬局間の医薬品の譲受譲渡

今までは薬剤師会のガイドラインによる対応でしたが、2018年1月から、いよいよ法的に医薬品の譲受譲渡が厳しくなるようです。
改正のポイントとしては、以下のとおり。

(1)薬局開設者等に課される医薬品の譲受・譲渡時の記録事項として相手方の身元確認の方法、ロット番号、使用期限等を追加する。
(2)同一の薬局開設者等が開設する複数の薬局間における医薬品の譲受・譲渡に係る取引について、業許可を受けた場所ごとに取引に係る記録(品名、数量、ロット番号、使用期限等)及びその保存を行うことを明確化する。
(3)製造販売業者により医薬品に施された封を開封して販売・授与する場合 (調剤の場合を除く。)について、開封した者(薬局等)を明確にするため、 その名称・住所等の表示を新たに求める。
(4)薬局、店舗販売業者の店舗及び卸売販売業者の営業所の構造設備の基準と して、貯蔵設備を設ける区域が他の区域から明確に区別されていることを追 加する。
(5)薬局及び店舗販売業の店舗において医薬品等の販売又は授与を行う体制の基準について、医薬品の貯蔵設備を設ける区域へ立ち入ることができる者を特定することを追加する。

記録事項は、以下の通り。

① 品名
② ロット番号(ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号)
③ 使用の期限
④ 数量
⑤ 購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与(以下「購入等」という。)の年月日
⑥ 購入者等の氏名又は名称、住所又は所在地、及び電話番号その他の連絡先
⑦ ⑥の事項を確認するために提示を受けた資料
⑧ 医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から取引の指示を受けたことを表す資料

自然人ってなんだ?
ガイドラインとほぼ同じような内容ですが、⑥⑦⑧あたりが、実際に薬を取りに来た人の名前の記載は求められてはいない。
薬局長の名刺を持っていればOKぽい。

薬局間における医療用医薬品の譲受・譲渡に関するガイドライン

2017年3月31日「薬局間における医療用医薬品の譲受・譲渡に関するガイドライン」が公開されました。

偽造ハーボニーの影響です。

薬局間における医療用医薬品の譲受・譲渡に関するガイドライン

主なポイントは以下の通り。
(1) 薬局間の医療用医薬品(麻薬や覚せい剤原料など、譲受・譲渡もしくは取り引きにあたり特段の規制が求められている医薬品を除く)の譲受・譲渡にあたり、 ①薬局開設者、②薬局の管理者(管理薬剤師)、③薬局の薬剤師は、本ガイドラインを順守する。
(2) 譲渡人は、譲受人に薬局開設許可証(写)の提供を求めるほか、医薬品の受取者に本人確認を行うなど、正確な情報を確認する。情報を確認できない場合には、 医薬品の譲渡は行わない。
(3) 医薬品、容器等の状態、直接の容器等の記載事項、添付文書等を確認し、(2) で確認した情報を含め、必要事項を書面へ記載する。
(4) 譲受人は、購入・受領する医薬品の管理状況等について疑念がある場合は、譲渡人における仕入れの経緯や医薬品管理状況等を確認する。
(5) 医薬品の譲受・譲渡については、当該薬局の従事者が、対面により、譲渡人の薬局で行う。
(6) 同一法人(開設者が同一)の薬局間の譲受・譲渡であっても、本ガイドラインを順守する(記録書面は双方で保存する)。

分割販売の際に、薬局開設許可証のコピーや身分証の提示が必要。めんどくせ。
しかし、「4.(5)その他の留意事項」 に、

医薬品の購入・受領または販売・授与を行う薬局間において、に取引があり、双方が法に基づく薬局開設許可を受けた者等であることを既に確認している場合には、必ずしも「4.(1)」ならに「4.(4)」の項で示す取り扱いを求めるものではない。

と書かれており、過去に取引実績があり、双方が薬局開設許可を受けていると既に確認済みであれば、「4.(1) 相手方の薬局(譲渡人、譲受人)の確認」は必ずしも確認が必要ではないという。しかし販売記録に薬局開設許可番号が必要なので、初回は確認する必要アリ。
「4.(4) 譲受・譲渡の手段、場所 」は何かというと、

薬局間における医薬品の譲受・譲渡については、当該薬局の従事者が対面により、譲渡(販売・授与)の薬局で行う。

つまり原則は、「買う方が売る方の薬局に行って買う」というスタイル。
コレはつまり、医薬品卸の分割販売みたいな、「持ってきてもらう」スタイルはどうなんだろう、グレーゾーン。

一番面倒なのは、書面の記録。
記録した文書は3年保管が義務付けられます。

具体的な記載事項は以下の通り。
・医薬品に関する情報
(1)製造販売業者
(2)医薬品名
(3)規格
(4)数量
(5)製造番号・記号
(6)使用期限(有効期間)
(7)譲受(譲渡)年月日
(8)薬局名
(9)薬局の連絡先
(10)医薬品を渡した(受け取った)人

販売時には相手方の「薬局開設許可番号」も記載する必要があります。
(1)~(9)までの情報はまともな薬局であれば記載して販売していたはず。(10)は私の薬局も含め、記載していない薬局が多いのでは。

今まで、零売で薬を買うときには、分割販売の依頼書と代金を持参すればダッシュで買いに行けたのに、今度からは「薬局開設許可証」と「身分証明書」と「名刺」をもっていかなくてはならない。めんどくせ。

私の薬局では、明日から分割販売を禁止しようと思います。というのは冗談ですが、「在庫がありません」と答えることが多くなるかも知れない。

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脂質異常症薬に関する記述で正しい内容は?

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薬剤師

脂質異常症の治療薬剤に関する下記の記述で正しいものはどれか。2つ選べ。
a. フェノフィブラートは、中等度以上の腎機能障害のある患者に対しては添付文書上禁忌である
b. ロスバスタチンは、イトラコナゾール投与中の患者に対しては添付文書上禁忌である
c. エゼチミブは、コレステロール生合成系の律速酵素であるHMG-CoA還元酵素を特異的かつ拮抗的に阻害する薬剤である
d. オメガ-3脂肪酸エチル粒状カプセルは、添付文書上食前に服用することと定められている
e. エボロクマブ皮下注は添付文書上、心血管イベントの発現リスクが高く、HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な高コレステロール血症患者に使用可能である。

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