ベルソムラを粉砕してもいいか？

ベルソムラの粉砕

ベルソムラを一包化してほしいという患者の要望や、粉砕してもいいか？という施設からの質問が多いので、調べてみる。

インタビューフォームには以下のように書かれている。

光及び湿気を避けるため、PTPシートのまま保存し、服用直前に PTPシートから取り出すこと。 錠剤が粉砕された状態での薬物動態解析、有効性試験、安全性試験は実施されておらず、そ の有効性・安全性を評価する情報は存在しない。 以上の理由により、本剤の粉砕投与は推奨されない。

原則不可。
基本的にはコレを伝えて、「できません」で終了。
ですが、「絶対にダメなのか？」と食い下がる関係者もいるので、掘り下げてみる。

「製剤の各種条件下における安定性」には以下のように書かれている。

無包装状態での安定性（ベルソムラ錠15mg）ベルソムラ錠を高湿度条件下（30℃/75%RH）にて無包装状態で 1ヵ月間保存した結果、1日後より外観の変化（コーティング層のひび割れ）を認め、保存期間が増加するにつれ溶出速度の低下が認められた。

無包装状態の光安定性試験の結果には「溶出速度の増加、崩壊時間の短縮、硬度の低下及び退色（10 mg）が観察された」と書かれている。

溶出速度は低下するのか増加するのか、環境によって違うようだが、含有量についての変化の記載はない。

例えば、１５ｍｇを使っている患者で１０ｍｇでも良いような患者では、多少含有量や血中濃度の低下がみられたとしても、効果さえあれば、患者的にも医師的にも施設的にも薬剤師的にも問題ない。

他の薬は粉砕したり一包化している中、この薬だけ別にシートで飲ませないとダメ、というのは、管理している家族や施設の職員からしてみたら、かなり煩わしい。

毒になるわけでもないので、粉砕調剤アリじゃね、と個人的な結論でした。