ネオーラル１日１回？

ネオーラルの用法

免疫抑制剤のネオーラル（シクロスポリン）には様々な効能効果があります。

それぞれの用量は「1日量5mg/kg」「1日量6mg/kg」「1日量9～12mg/kg」「1日量14～16mg/kg」「1日量10～15mg/kg」「1日量6～12mg/kg」などなど、病名によって微妙な違いがあります。

しかし、用法については、すべて「1日2回に分けて」と、添付文書上は１日2回という用法が決まっています。

シクロスポリンの血中濃度は、投与して2時間でピークに達し、12時間で下がり、再び投与すれば2時間でピークになり、12時間で下がるということを繰り返します。

しかし、1日1回の投与で良好にコントロールできたという報告もあるため、実際の処方では1日1回という用法がくることもあります。
しかし、原則は１日2回。

ただひとつ、効能効果「細胞移植に伴う免疫反応の抑制」の用法は、「再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する。」という記載になっている。

細胞移植に伴う免疫反応の抑制

この再生医療等製品というのが、「サクラシー」という「角膜上皮幹細胞疲弊症における眼表面の癒着軽減」に使われる口腔粘膜由来上皮細胞シートのことらしい。

サクラシー「ヒト羊膜基質使用ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シート」- ひろさきLI株式会社 (hirosaki-li.co.jp)

角膜上皮幹細胞疲弊症とは何ぞや、とか詳しいことは置いておいて、サクラシーの添付文書を読むと、シクロスポリンの使い方が書いてある。

原疾患が眼類天疱瘡以外の場合にはシクロスポリンとして1日量２～３ｍｇ／ｋｇを術翌日から経口投与する。なお、症状により適宜増減する。
原疾患が眼類天疱瘡の場合には、シクロスポリンとして1日量２～３ｍｇ／ｋｇを術翌日から経口投与及びシクロホスファミド（無水物換算）として50㎎を1日1回、術翌日から経口投与する。なお、症状により適宜増減する。

シクロホスファミドとして50㎎を1日1回という記載はみられる。

しかし、シクロスポリンの用法については詳しい記載はない。1日1回でも良いということになる。

なかなかお目にかかるケースは無さそうだが、薬の添付文書を読むだけではわからないような用法用量だと、薬歴に書き残す必要もありそうだし、なんだか。

「再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する。」というのは、ノバルティスが、「うちらの責任じゃねえから」と言っているようで、なんだか。
転記するだけでもいいから、ネオーラルの添付文書にも書いてくれたらいいのにね。