更新日:2016年12月21日.全記事数:3,191件.

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ラジレスは使いにくい?


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ラジレスは糖尿病に禁忌?

ラジレスの処方をあまり見かけない。
一包化できないというのもあるが、錠剤は大きいし、ARBなどと併用しづらいのもある。

ノバルティスファーマは2月22日、同社の高血圧治療薬ラジレスについて欧州医薬品委員会(CHMP)からの指示を受け、添付文書を改訂すると発表した。CHMPが同剤および同剤の配合剤のリスクベネフィットに関する再調査を実施した結果によるもので、糖尿病患者および、または中等症から重症の腎機能障害を合併した患者で、ラジレスまたは同剤の配合剤とACE阻害剤またはARBとの併用を禁忌とするよう指示したもの。米FDAを含む各国の保健当局と協議を始めており、日本でも現在PMDAと協議中という。

添付文書の改訂の対象となる製品は、ラジレス、Sprimeo、Riprazo、Rasilez HCT、Sprimeo HCT、Riprazo HCT、Rasilamlo(ラジレスとアムロジピンの配合剤)、Rasitrio(ラジレス、アムロジピンとヒドロクロロチアジド〔HCT〕の配合剤)。

これは、ノバルティスが実施したALTITUDE試験の中間解析結果を受け、11年12月にノバルティスが試験中止を決定後、CHMPとの集中協議にもとづき改訂を決定したもの。CHMPのデータモニタリング委員会(DMC)による中間解析審査で、同試験に参加した患者で、ラジレスによる治療がベネフィットをもたらす可能性は低く、また同試験の対象となったハイリスク患者では、非致死性脳卒中、腎合併症、高カリウム血症、低血圧の発現頻度が高かったと結論づけられたことから、同試験の早期中止を決定。これをうけて、11年12月からCHMPによる同剤のリスクベネフィットに関する再調査が開始されていた。

これを受け、ノバルティスは11年12月から全世界の医師に向けて、2型糖尿病患者でラジレスをまたは同剤含有製剤とACE阻害剤またはARBを併用しないよう、書面で注意喚起を行ってきたという。なお、今回の改訂で、CHMPはラジレスまたはラジレスの配合剤とACE阻害剤またはARBの併用について、添付文書上で注意喚起を行う指示を受けたとしている。ノバルティスの高血圧治療薬ラジレス 欧州で添付文書改訂へ 日本はPMDAと協議中 国内ニュース ニュース ミクスOnline

日本の添付文書では、重要な基本的注意のところに、

「レニン-アンジオテンシン系阻害剤併用時、腎機能障害及び糖尿病の患者、高齢者等では血清カリウム値が高くなりやすく、高カリウム血症が発現又は増悪するおそれがあるので、血清カリウム値に注意すること。」

と書いてありますね。

ラジレスってどのくらい処方されてるのかな。

糖尿病に禁忌ってなると使いにくそう。

ラジレスと糖尿病患者

2型糖尿病患者は心血管イベントの発症リスクも高いことが知られている。

心血管イベント発症リスク低減のためにRA系阻害薬アリスキレンの投与試験が行われたが、ACE阻害薬またはARBを投与中の糖尿病患者に投与すると高カリウム血症、低血圧、腎障害などの有害事象が多く報告された。
そのため、すでにACE阻害薬またはARBを投与中の糖尿病患者(ただしこれらを投与しても血圧コントロールが著しく不良な患者を除く)へのアリスキレンの併用は禁忌になっている。

ラジレスとARBは併用禁忌?

ラジレスとARBが併用されていると、レセコンで警告のメッセージが表示される。

 厚生労働省はノバルティスファーマの高血圧症治療「ラジレス」(一般名:アリスキレンフマル酸塩)について、アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬やアンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)を投与中の糖尿病患者を「禁忌」とする添付文書の改訂を通知した。

 腎機能障害を伴う2型糖尿病患者を対象とした国際共同臨床試験「ALTITUDE」の中間解析で、有害事象の発現頻度が高まる結果が出たことを受けたもので、欧州では2月に同様の措置が講じている。

 厚労省は専門委員の意見も踏まえて添付文書を改訂する必要があると判断した。ただし、ACE阻害剤やARBを含む他の降圧治療で血圧コントロールが著しく不良な患者は禁忌から除く。また、腎機能障害のある患者への投与に対する注意も「重要な基本的注意」に追記する。【厚労省】ACE阻害剤・ARB投与の糖尿病患者、ラジレス禁忌に設定 薬事日報ウェブサイト

糖尿病患者は腎機能低下しやすいから禁忌。

「ただし、ACE阻害剤やARBを含む他の降圧治療で血圧コントロールが著しく不良な患者は禁忌から除く。」

そもそも第一選択で使われているのかな。
処方自体あまり見たことないんで。

こういう文言が入っていると、結局医師の判断になるわけで、禁忌とは言えず、原則禁忌なわけで、薬剤師が何を言っても医師に押し切られます。

ラジムロ

ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:二之宮 義泰)は、3月24日に製造販売承認を取得した高血圧治療薬「ラジムロ®配合錠LD」(アリスキレン/アムロジピンとして150mg/2.5mg)、および「ラジムロ®配合錠HD」(アリスキレン/アムロジピンとして150mg/5mg)(以下、「ラジムロ配合錠」)の発売を取り止めることを決定いたしました。

これは、「ラジムロ配合錠」については一定の医療ニーズはあるものの、近年、配合成分であるアリスキレン(日本での販売名:「ラジレス®錠150mg」)の世界的な処方量減少に伴い、「ラジムロ配合錠」の世界的な処方量においても当初の予定に届かず、今後も期待できない状況であることや、本剤は配合剤であるため、代替えとして単剤の併用療法が存在することなどを総合的に考慮した結果に基づくものです。

なお、日本における「ラジレス」の供給は、今後も確実に継続してまいります。「ラジムロ配合錠LD」および「ラジムロ配合錠HD」の発売取り止めについて:ノバルティス ファーマ株式会社

ラジレスとアムロジピンの配合錠。
販売する予定だったことも知らなかった。

そもそもラジレスの処方が少ないから、配合錠出しても売れないと。
賢明な判断かな。

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