チガソンを処方するには同意書が必要？

チガソンの催奇形性

チガソンを処方するには、患者に同意書を書いてもらう必要があります。

内容は、以下のようなもの。

＜服用に関しての注意事項＞
１．避妊について
１）女性の場合
　外国でチガソンカプセルを服用していた患者さんが奇形児を出産した報告があり、動物実験でも催奇形性が認められています。
チガソンカプセル服用中および服用を中止してから少なくとも２年間は必ず避妊をして下さい。
２）男性の場合
　動物実験で、精子形成異常が認められています。チガソンカプセル服用中および服用を中止してから少なくとも６ヶ月間は必ず避妊して下さい。
２．献血について
　チガソンカプセル服用中または服用を中止してから少なくとも２年間は献血を行わないで下さい。
３．その他

１）妊娠について
　チガソンカプセル服用中または服用を中止後２年以内に万が一妊娠した可能性があると考えられた場合には、速やかに産婦人科の診断を受けて下さい。
その時に必ずチガソンカプセルを服用していた経過を産婦人科の主治医に申し出て指示を受けて下さい。

２）副作用について
　皮膚の表面がはがれたり、薄くなったり、唇・口腔内・鼻などの粘液の乾燥や荒れ、および食欲不振、吐き気、嘔吐、頭痛、関節痛などがあらわれることがありますので、このような副作用が起きたときには主治医に申し出て指示を受けて下さい。

＜服用に関しての同意＞
　私は自分の病気の治療について説明をうけ、チガソンカプセルの服用に関する注意事項を充分理解いたしました。下記内容を厳守し、チガソンカプセルの投薬を受けることに同意いたします。
１）女性の場合：チガソンカプセル服用中および服用中止後少なくとも２年間は避妊します。
２）男性の場合：チガソンカプセル服用中および服用中止後少なくとは６ヶ月は避妊します。
３）チガソンカプセル服用中または服用を中止してから少なくとも２年間は献血を行いません。
４）チガソンカプセルの服用中に起きた副作用は主治医に伝え指示を受けます。
備考：チガソンカプセル服用中または服用を中止後２年以内に万が一妊娠した可能性があると考えられた場合には、速やかに産婦人科の診断を受けて下さい。その時に必ずチガソンカプセルを服用していた経過を産婦人科の主治医に申し出て指示を受けて下さい。

といった感じです。
怖いですね。同意書を書かされるなんて。

やはり催奇形性が一番の問題で、これで裁判沙汰にでもなったら、販売中止に追いやられるかも知れません。
献血でもしてチガソンをばらまかれたら、さらに厄介。