ペンタサ1日4000mgは8週間まで？

ペンタサの投与制限

ペンタサの添付文書には、
「1日4,000mgを、8週間を超えて投与した際の有効性及び安全性は確立していないため、患者の病態を十分観察し、漫然と1日4,000mgの投与を継続しないこと。」
との記載がある。
1日4000㎎の処方は8週間まで。それを超えたら疑義照会となる。

アサコールの添付文書には、
「1日3,600mgを，8週間を超えて投与した際の有効性及び安全性は確立していない。」
という記載がある。
ちょっとニュアンスが違うが、ペンタサ同様、最大量での処方期間は8週間までとなる。

ペンタサ５００ｍｇ８錠やアサコール４００ｍｇ９錠を６０日分、９０日分という投与日数で処方すると、レセプトで切られる可能性がある。疑義照会をしていないと個別指導で指摘されるかも知れない。

「有効性及び安全性は確立していない」という記載をどうとらえればよいのか。
用法用量の本文に書かれていないので、ＰＰＩの８週間処方制限と比べれば緩いのかも知れない。

ペンタサの用法用量をみると、

潰瘍性大腸炎：通常、成人にはメサラジンとして1日1,500mgを3回に分けて食後経口投与するが、寛解期には、必要に応じて1日１回の投与とすることができる。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,250mgを上限とする。
ただし、活動期には、必要に応じて1日4,000mgを2回に分けて投与することができる。

クローン病　：通常、成人にはメサラジンとして1日1,500mg～3,000mgを3回に分けて食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。

となっており、ペンタサ１日４０００ｍｇの場合は、１日２回、という用法になる。
１日３回では保険が通らないという話もあります。

潰瘍性大腸炎にペンタサ１日３０００mg分３という患者さんもいますが、厳密にはこれは添付文書上の用法用量から外れるわけで、「これはクローン病かも知れないなあ」と言い逃れしてみる。

ペンタサ錠とペンタサ坐剤の併用

ペンタサ錠とペンタサ坐剤、あるいは注腸の併用というのはたまに見かける。

ペンタサ錠1日4000㎎に併せて、ペンタサ坐剤1個1000㎎を併用することもある。

良いのか？

ペンタサ錠の添付文書には、
「本剤をメサラジン注腸剤と併用する場合には、メサラジンとしての総投与量が増加することを考慮し、特に肝又は腎機能の低下している患者並びに高齢者等への投与に際しては適宜減量するなど、十分に注意すること。併用時に異常が認められた場合には、減量又は中止する等の適切な処置を行うこと。」
と書かれている。

総投与量が増えるので、注意するようには書かれているが、併用は可能なようだ。