更新日:2017年3月15日.全記事数:3,124件.

調剤薬局で働く薬剤師のブログ。薬や医療の情報をわかりやすく伝えたい。あと、自分の勉強のため。日々の気になったニュース、勉強した内容の備忘録。

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自主回収はどこまでやればいい?


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自主回収と薬局の対応

先日エピペンの自主回収がありました。

クラスⅠ。
薬局にもメールで連絡がきますが、医薬品・医療機器の回収情報はクラスⅠからクラスⅢまでの分類がされています。

クラスIとは、その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況をいう。
クラスIIとは、その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況又はその製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
クラスIIIとは、その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

アナフィラキシーショック発症時にエピペンが使えないという状況になってしまったら、患者は死んでしまう可能性もあるのでクラスⅠ。

該当製品が薬局に残っているかどうかというだけでなく、過去に該当ロットを渡した患者がいれば、連絡し回収、交換という手続きが必要になる。

普通、医薬品の回収がされると、卸の担当がきて、該当ロットが残っていないか確認に訪れる。
残っていれば、交換という形で対応される。

正直、薬局側の患者への対応として、どのようにすべきなのか、迷う。
今回のエピペンに対する対応は明確である。クラスⅠだし。
しかし、クラスⅢで健康被害の恐れなし、というメーカーの判断がある場合、服用中の患者に対し交換するという連絡はしなくてもいいのか。メーカーの判断に従うという形でいいのか。
教えて、おじいさん。教えて、アルムのもみの木よ。

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名前:yakuzaic
職業:管理薬剤師
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