タミフルは危険な薬か？

タミフルは10代に禁忌？

タミフルを飲んでいた中学生が飛び降り、転落死したというニュースによって異常行動の副作用はずいぶん有名になりました。

タミフルは2001年に発売され、2007年に転落死の報告が相次ぎ、緊急安全性情報（イエローレター）が出され、「10歳以上の未成年の患者においては、異常行動が現れることがあるため、原則として本剤の使用を差し控えること」と、添付文書の警告に追記されました。
しかし、2018年8月に、この記述を警告から削除するなどの添付文書の改訂が行われました。

以前書かれていた警告は以下の通り。

10歳以上の未成年の患者においては、因果関係は不明であるものの、本剤の服用後に異常行動を発現し、転落等の事故に至った例が報告されている。このため、この年代の患者には、合併症、既往歴等からハイリスク患者と判断される場合を除いては、原則として本剤の使用を差し控えること。
また、小児・未成年者については、万が一の事故を防止するための予防的な対応として、本剤による治療が開始された後は、(1)異常行動の発現のおそれがあること、(2)自宅において療養を行う場合、少なくとも2日間、保護者等は小児・未成年者が一人にならないよう配慮することについて患者・家族に対し説明を行うこと。
なお、インフルエンザ脳症等によっても、同様の症状が現れるとの報告があるので、上記と同様の説明を行うこと。

また、重要な基本的注意に、以下のように追記された。

抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている。
異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、(1)異常行動の発現のおそれがあること、(2)自宅において療養を行う場合、少なくとも発熱から2日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講じること、について患者・家族に対し説明を行うこと。
なお、転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については、就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現することが多いこと、が知られている。

この注意書きは、タミフル以外の抗インフルエンザ薬、イナビル、リレンザ、ゾフルーザにも記載されている。シンメトレルにも書かれている。

異常行動はインフルエンザの症状によっても起きるものなので、タミフル服用との因果関係は疑問視されています。
単にタミフルを飲んだほうがタミフルを飲まないより体が動くだけという話もあります。タミフルの服用によって体は早く回復するのに、脳は高熱によって幻覚を見ているような状態のまま、という理由です。

厚生労働省が解析した結果では、異常行動を起こす割合は、タミフル使用者889/7487＝11.9％、非使用者286/2228＝12.8％という結果で、タミフルを飲んだほうが異常行動が少ないという解析結果になりました。

米食品医薬品局ＦＤＡも、タミフルに関する異常行動の事例596件を検証した結果、「異常行動との関係は不確か」としました。
10代の患者への警告は日本だけの措置でした。

タミフルを飲んだら２日間は目を離しちゃダメ？

タミフルが処方されたとき、「少なくとも2日間、保護者等は小児・未成年者が一人にならないよう配慮すること」と注意喚起します。
夫婦共働きなら片方は仕事を休まなくちゃいけませんね。お母さんが休むことになるでしょう。
高校生ぐらいのお子さんだとどうするでしょうか？仕事を休んでまで、看病するでしょうか？

子育ては大変ですね。

タミフルは1歳未満に禁忌？

2004年1月半ばに米国ロシュ社は、米国の医療従事者に向け本剤を１歳未満の乳児に使用しないよう求めるドクターレターを発信しました。
理由としては、動物実験の結果、１歳未満の乳児に服用させると脳内のタミフルの濃度が異常に高くなり死亡する可能性が見つかったためです。
しかし、厚生労働省はタミフルの1歳未満への投与を禁忌とはしていません。医師の判断で1歳未満にも投与できます。

添付文書上は、2017年3月より新生児、乳児の場合3mg/㎏での使用が認められています。
日本で新生児・乳児の治療で適応拡大が認められた背景には、欧米での使用実績があります。
米国では2012年から生後2週間から1歳未満へのオセルタミビル使用が認められ、英独仏では2015年に0歳以上1歳未満への使用が承認されました。
米国疾病対策センター（ＣＤＣ）のガイドラインでも、0歳児を含む2歳未満に対する抗インフルエンザ薬の治療が推奨されています。

リレンザは何歳から使える？

リレンザの添付文書には「低出生体重児、新生児、乳児又は4歳以下の幼児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。」と書いてあります。
５歳以上なら大丈夫ということでしょう。

これは安全性ということよりも、４歳以下だと適切に使用できない（吸入できていない）可能性が高いから、という理由です。
小児に対する安全性が確立していない薬は山ほどあるので、４歳以下でも適切に吸入できてさえいれば、医師は処方する。

リレンザの小児薬用量

リレンザの用量は小児も成人も同じ量で1回２ＢＬ1日2回です。

小児に適応のなかった頃は１回１ＢＬ１日２回で使ってたときもありました。

しかし、現在メーカーの説明では、「耐性ウイルス発現の可能性を抑えるため、定められた用法・用量を投与することが重要であることから、承認用量より少ない用量での投与を行うことは避けてください。」と言っています。