更新日:2017年1月21日.全記事数:3,096件.今日の勉強

調剤薬局で働く薬剤師のブログ。薬や医療の情報をわかりやすく伝えたい。あと、自分の勉強のため。日々の気になったニュース、勉強した内容の備忘録。

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タクロリムス錠はプログラフカプセルと同等か?


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プログラフの剤形変更

プログラフの経口薬にはカプセル剤と顆粒剤があるが、顆粒剤の適応は、臓器移植における拒絶反応の抑制および重症筋無力症であり、関節リウマチに対する適応はない。
また、顆粒剤はカプセル剤との生物学的同等性が担保されていない。

プログラフの後発品にはカプセル剤以外に錠剤がある。

プログラフのジェネリック

プログラフカプセルのジェネリックには、カプセル以外にタクロリムス錠という錠剤も存在する。

その中で、タクロリムス錠0.5mg「トーワ」のパラメータをみると、
Cmaxは 2.8652±1.2801 となっている。
プログラフのCmaxは 3.1958±1.3563 で、平均値の差がlog(0.8887) となっているので、プラグラフと比較して88%程度。
ジェネリックの生物学的同等性試験の許容域は80%~125%なので、適合しています。

しかし、プログラフの添付文書には、

顆粒とカプセルの生物学的同等性は検証されていない。(顆粒のカプセルに対するCmax比及びAUC比の平均値はそれぞれ1.18及び1.08;)
カプセルと顆粒の切り換え及び併用に際しては、血中濃度を測定することにより製剤による吸収の変動がないことを確認すること。なお、切り換えあるいは併用に伴う吸収の変動がみられた場合には、必要に応じて投与量を調節すること。

と、カプセルから顆粒への切り替えは慎重に行うように注意されている。
ジェネリックであれば同等といって差支えない範囲であるにも関わらず、である。

薬物血中濃度測定TDMの対象となるような免疫抑制剤などのジェネリックへの変更については、慎重になる必要がある。

後発品の剤形変更

カプセル剤と錠剤は、後発品調剤のルール上、「類似する別剤形の医薬品」で同一グループ(普通錠、口腔内崩壊錠、カプセル剤、丸剤)に当たるため、処方医に事前に確認しなくても変更調剤できる。
変更調剤した場合は、処方医に変更後の商品名を連絡しておく。
ただし、変更調剤にはいくつか条件を満たす必要がある。

一つは適応症である。
先発品にある適応が後発品にない場合もあるので注意を要する。
必要であれば医師に疑義照会を行い、先発品のみに適応がある疾患への処方であることが分かれば変更調剤はできない。
患者から依頼されても、適応外となるため変更できないことを説明し、了承してもらう必要がある。

もう一つは薬価である。
変更調剤ができるのは、変更調剤後の薬剤料が変更前と同額以下の場合に限られる。

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