更新日:2015年10月22日.全記事数:3,124件.

調剤薬局で働く薬剤師のブログ。薬や医療の情報をわかりやすく伝えたい。あと、自分の勉強のため。日々の気になったニュース、勉強した内容の備忘録。

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バラクルードは遮光保存?


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バラクルードの遮光

バラクルードは2015年7月に添付文書が改訂され、遮光保存となった。

この度、弊社製品であります、B 型肝炎ウイルスの増殖抑制薬「バラクルード錠0.5mg」(承認番号:21800AMX10614000)のPTP 包装された製品が長時間光に当たった場合、純度試験(類縁物質)が承認規格を満たさない可能性がある事が判明いたしました。
従いまして今後、箱を開封した後のPTP 包装された製品は、遮光保存をお願い申し上げます。なお、当該製品の箱を開封して光が当たった可能性のある製品については、交換させて頂きたいと存じます。バラクルード錠0.5mg の「遮光保存」に関するお願い

交換まで行うという対応は異例。
それほど光によって劣化するのか?と思い見てみると、

承認申請時には未包装の錠剤に対する光安定性試験を実施し、今回問題となっている類縁物質が発生しないこと等、品質に影響がないことを確認し、光に対して安定であると判断していました。このため、当該製品を遮光保存とはしておりませんでした。

しかしながら、当該製品のPTP シートの変色に関する苦情を受けており、錠剤の変色も懸念されるとのお申し出がありました。これを受けて弊社は、PTP 包装された当該製品への光の影響を確認するため、光安定性試験を実施いたしました結果、照度120 万Lux・hr + 総近紫外放射エネルギー200W・hr/m2(一般的な薬局の明るさとされている500Lux の部屋で24時間光を当て続けた場合の100 日間に相当する)の条件において、純度試験(類縁物質)が、承認規格(0.5%以下)を満たさない結果(0.67%:N=3 の平均)となりました。
なお、箱に入っている製品の光安定性試験結果は承認規格内であり、品質に問題の無いことが確認されております。

光の影響を受けて増加する類縁物質は、有効成分のエンテカビル水和物と錠剤のコーティング剤に使用されている成分が光により分解した物質と反応して生成した物質であると特定しております。この物質の人体への影響は、極めて少ないと判断しており、これに起因する重篤な健康被害が発生する可能性は低いと考えております。なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。また、有効成分含量は承認規格の範囲内であることを確認しており、有効性に影響を及ぼす可能性は無いと考えております。

変色があるかも知れないけれど、有効成分の含量は規格範囲内で問題は無い。
薬局内では箱に保管して、長期処方でもされていない限りは大して問題無さそうな気がする。
とりあえずメーカーからもらった遮光袋をつけて渡しますが、処方の長期化に伴い、遮光袋に入れて渡したほうが良い薬はもっと他にもあると思われ。

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