2019年2月17日更新.3,368記事.5,927,257文字.

調剤薬局で働く薬剤師のブログ。薬や医療の情報をわかりやすく伝えたい。あと、自分の勉強のため。日々の気になったニュース、勉強した内容の備忘録。

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バラクルードは遮光保存?

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バラクルードの遮光

バラクルードは2015年7月に添付文書が改訂され、遮光保存となった。

この度、弊社製品であります、B 型肝炎ウイルスの増殖抑制薬「バラクルード錠0.5mg」(承認番号:21800AMX10614000)のPTP 包装された製品が長時間光に当たった場合、純度試験(類縁物質)が承認規格を満たさない可能性がある事が判明いたしました。
従いまして今後、箱を開封した後のPTP 包装された製品は、遮光保存をお願い申し上げます。なお、当該製品の箱を開封して光が当たった可能性のある製品については、交換させて頂きたいと存じます。バラクルード錠0.5mg の「遮光保存」に関するお願い

交換まで行うという対応は異例。
それほど光によって劣化するのか?と思い見てみると、

承認申請時には未包装の錠剤に対する光安定性試験を実施し、今回問題となっている類縁物質が発生しないこと等、品質に影響がないことを確認し、光に対して安定であると判断していました。このため、当該製品を遮光保存とはしておりませんでした。

しかしながら、当該製品のPTP シートの変色に関する苦情を受けており、錠剤の変色も懸念されるとのお申し出がありました。これを受けて弊社は、PTP 包装された当該製品への光の影響を確認するため、光安定性試験を実施いたしました結果、照度120 万Lux・hr + 総近紫外放射エネルギー200W・hr/m2(一般的な薬局の明るさとされている500Lux の部屋で24時間光を当て続けた場合の100 日間に相当する)の条件において、純度試験(類縁物質)が、承認規格(0.5%以下)を満たさない結果(0.67%:N=3 の平均)となりました。
なお、箱に入っている製品の光安定性試験結果は承認規格内であり、品質に問題の無いことが確認されております。

光の影響を受けて増加する類縁物質は、有効成分のエンテカビル水和物と錠剤のコーティング剤に使用されている成分が光により分解した物質と反応して生成した物質であると特定しております。この物質の人体への影響は、極めて少ないと判断しており、これに起因する重篤な健康被害が発生する可能性は低いと考えております。なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。また、有効成分含量は承認規格の範囲内であることを確認しており、有効性に影響を及ぼす可能性は無いと考えております。

変色があるかも知れないけれど、有効成分の含量は規格範囲内で問題は無い。
薬局内では箱に保管して、長期処方でもされていない限りは大して問題無さそうな気がする。
とりあえずメーカーからもらった遮光袋をつけて渡しますが、処方の長期化に伴い、遮光袋に入れて渡したほうが良い薬はもっと他にもあると思われ。

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疑義照会のコツ①

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薬剤師

疑義照会って億劫ですよね。みんなどうしてるんでしょう?

疑義照会をしたら、医師が不在。よくありますよね。
留守電に切り替わって、「診察時間は終わりました」みたいな。
残薬調整とか、薬が欲しいとか、急ぎでない用件であれば問題ありませんが、併用禁忌とか明らかな処方間違いとかは困る。
先生

↑疑義照会あるあるだね

薬剤師の情報収集法

時間の無い医療従事者にとって、効率的な情報収集は必要不可欠です。
私は学生時代から効率的な勉強方法を探って生きてきました。
例えば、1時間でいかに効率よく勉強するか、ということを1週間かけて考えていました。。。今になって思えば1週間勉強すればよかったと思います。
とにかく、この情報過多の時代を生き残るカギは、質の高い情報をいかに入手するかということにかかっていると思います。

有象無象の情報がうずまく社会、インターネットでググってウィキペディアで調べるという私の得意技でもありますが、一般人と同じようなことをしていて薬剤師という専門性の高い職種の職能を発揮できるでしょうか?
自虐的になりますが、こんなくだらないブログを見るより専門性の高いサイトで情報収集したほうが有益でしょう。ぃぇ、私のブログも有益な情報を提供したいとは思っていますが。

私の情報収取先として重宝しているのが、
国内最大級の医療従事者向け会員登録制サイト「m3.com」エムスリードットコムです。

求人情報が頻繁に来るのはウザイですが、情報の質はやはり医療従事者向けということで必要な情報が上がってきます。たまに、「こんなクソ薬局辞めてやる!」と自暴自棄になる私にとっては求人情報もある種の心の拠り所にもなったりします。
「m3.com」エムスリードットコムも登録は無料ですが、他の登録制の医療従事者向けサイト、ケアネットとか、日経メディカルとかも無料ですので、ひと通り登録しておいて損は無いと思います。自分に合った情報入手方法で日々の勉強を共に頑張りましょう。

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