更新日:2015年11月2日.全記事数:3,169件.

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ソバルディは1回28日分処方じゃなきゃダメ?


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ソバルディの処方日数

新薬の処方日数は通常14日制限がありますが、平成27年5月20日に薬価収載された新薬の中には例外がいくつかある。

新医薬品(医薬品医療機器等法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品をいう。以下同じ。)については、掲示事項等告示第10第2号(1)ハに規定する新医薬品に係る投薬期間制限(14日分を限度とする。)が適用されるが、掲示事項等告示の改正によって、新たに当該制限の例外とされる新医薬品は、次のとおりであること。
・ソバルディ錠400mg(ただし、1回の投薬量が28日分以内である場合に限る。)
・ノピコールカプセル2.5μg
・エクリラ400μgジェヌエア30吸入用(ただし、1回の投薬量が15日分以内である場合に限る。)使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について

この中のソバルディの28日分という理由がイマイチわからなかったので調べた。

3.「ソバルディ錠400mg」について
本剤の包装単位が28錠入りの瓶であり、14日分を超える製剤のみが存在しているという製剤上の特性、また、開封後は45日間しか品質が保証されず、本剤が
非常に高額かつ多くの保険医療機関・保険薬局で取扱われる薬剤であることを踏まえて、例外的に「処方日数を14日ではなく28日として取り扱うこと」としてはどうか。平成27年5月薬価収載予定の新薬のうち14日ルールの例外的な取扱いをすることについて(案)

28錠入りの瓶だから28日分出せるようにしてはどうかと。
ソバルディの薬価が61,799.30円/錠となっており、もし14日分処方後別の薬局に行かれたりしたら、14× 61,799.30円=865190.2円の損失。なんて冗談にならない。

しかし、28日分処方しなければならないということではないので、
「本剤の包装単位は28錠入りの瓶であることから、処方又は処方せんの交付の際には投薬量に十分留意すること。」
という留意事項はありますが、医師が14日処方で出したら14日で調剤するしかないのかなあ、とも思う。
1錠でもデッドストックになってしまったら、損失が上回るような薬を取り扱いたくは無いな。

14日処方制限の無い新薬?

新医薬品は、「新医薬品の処方日数制限の取扱いについて」(平成22年10月27日中医協了承)に基づき、一定の条件を満たした場合に限り、処方日数制限について例外的な取扱いをすることが認められている。

○ 新医薬品については、薬価基準収載の翌月の初日から1年間は、原則、1回14日分を限度として投与することとされているところである。
しかしながら、当該処方日数制限を行うことが不合理と考えられる下記のような場合は例外的な取扱いとする。

① 同様の効能・効果、用法・用量の既収載品の組合せと考えられる新医療用配合剤など、有効成分にかかる効能・効果、用法・用量について、実質的に、既収載品によって1年以上の臨床使用経験があると認められる新医薬品については、新医薬品に係る処方日数制限を設けないこととする。

② 疾患の特性や、含有量が14日分を超える製剤のみが存在しているといった製剤上の特性から、1回の投薬期間が14日を超えることに合理性があり、かつ、投与初期から14日を超える投薬における安全性が確認されている新医薬品については、薬価基準収載の翌月から1年間は、処方日数制限を、製剤の用法・用量から得られる最少日数に応じた日数とする。新医薬品の処方日数制限の取扱いについて

最近ではかなり柔軟な対応がされているようです。

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