更新日:2017年1月21日.全記事数:3,137件.

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先発品と全く同じジェネリック?


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オーソライズドジェネリック

オーソライズドジェネリックは一般に、先発品メーカーが子会社やライセンス契約を結んだ会社に販売権を付与して、他の後発品メーカーより早く後発品を販売させることで、先発品メーカーが利益を得るために作られることが多い。

 日医工は22日、サノフィと合弁で設立した日医工サノフィが後発品の承認を取得している抗アレルギー薬「フェキソフェナジン塩酸塩錠『SANIK』」について、6月に発売すると発表した。サノフィグループから特許許諾を受けており、日本初の“オーソライズドジェネリック(AG)”となる。

 標準品は「アレグラ」で、規格は30mg錠と60mg錠。サノフィと16日に日医工の独占販売を合意したという。【日医工】日本初オーソライズドジェネリック、6月発売 薬事日報ウェブサイト

海外では一般的な手法だが、日本では今回発売されたフェキソフェナジン「SANIK」が初めてとなる。

でも、すでにアレグラのジェネリックは販売されているし、オーソライズドジェネリックであるメリットは生かし切れてないような。

こういう手法で先発メーカーがジェネリックに手を出し始めたら、強そう。

オーソライズドジェネリックとは?

後発医薬品(ジェネリック医薬、GE)企業などが、先発医薬品メーカーから権利の許諾を受けて、先発品と全く同じ製品をGEとして発売したものをオーソライズド・ジェネリック(AG)と呼んでいます。
通常のGEは、先発品メーカーが保有する特許が切れた後に発売されます。
先発品とGEは、有効性や安全性では基本的に違いはないとはいえ、完全に同じものではありません。
しかしAG は、名称を除けば先発品と同一の製品です。
先発品を開発した企業の許可を得ているため、原薬や添加物、製造方法などが先発品と全く同じ製品をGEとして発売できるのです。

AGを販売する企業側のメリットとしては、製品が先発品と同じであるという品質に対する信頼性に加え、先行優位が挙げられます。
AGは、先発品の特許が切れる前にGEとして販売できるからです。
GEの薬価収載は6月と12月の年2回であるため、先行して薬価収載されれば、少なくとも6ヵ月は「唯一のGE」の座を確保できるのです。
後発医薬品調剤体制加算を算定したい薬局にとっては、速やかな切り替えが重要ですから、先行発売により有利な立場を獲得できると考えられます。

オーソライズドジェネリック一覧

先発医薬品オーソライズドジェネリック先発と後発メーカーの関係
アレグラ錠フェキソフェナジン塩酸塩錠「SANIK」日医工サノフィ(日医工とサノフィの共同出資会社)
プラビックス錠クロピドグレル錠「SANIK」日医工サノフィ(日医工とサノフィの共同出資会社)
ディオバン錠バルサルタン錠「サンド」サンド(ノバルティスファーマのグループ企業)
エックスフォージ配合錠アムバロ配合錠「サンド」サンド(ノバルティスファーマのグループ企業)
コディオ配合錠バルヒディオ配合錠「サンド」サンド(ノバルティスファーマのグループ企業)
ブロプレス錠カンデサルタン錠「あすか」あすか製薬(武田薬品が筆頭株主)
ユニシア配合錠カムシア配合錠「あすか」あすか製薬(武田薬品が筆頭株主)
エカード配合錠カデチア配合錠「あすか」あすか製薬(武田薬品が筆頭株主)
クラビット錠レボフロキサシン錠「DSEP」第一三共エスファ(第一三共の子会社)
キプレス錠モンテルカスト錠「KM」キョーリンリメディオ㈱(キョーリン製薬ホールディングス㈱の子会社)
バルトレックス錠バラシクロビル錠「アスペン」アスペンジャパン㈱(グラクソ・スミスクラインと業務提携)
パキシル錠パロキセチン錠「アスペン」アスペンジャパン㈱(グラクソ・スミスクラインと業務提携)
タリオン錠ベポタスチンベシル酸塩錠「タナベ」田辺製薬販売㈱(田辺三菱製薬の子会社)
ユーゼル錠ホリナートカルシウム錠「タイホウ」岡山大鵬薬品㈱(大鵬薬品工業の子会社)

参考書籍:日経DI2014.7

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