更新日:2015年10月22日.全記事数:3,096件.今日の勉強

調剤薬局で働く薬剤師のブログ。薬や医療の情報をわかりやすく伝えたい。あと、自分の勉強のため。日々の気になったニュース、勉強した内容の備忘録。

記事

登録しないと処方できない薬


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承認条件

添付文書の承認条件のところに、

○○○○の診断、治療に精通し、薬物依存を含む本剤のリスク等についても十分に管理できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ行われるとともに、それら薬局においては調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤がなされるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。

みたいに書かれている薬がある。

コンサータ、リタリン、デュロテップ、ノルスパン、メサペイン。

コンサータ、デュロテップ(慢性疼痛)、ノルスパン、メサペインは処方医が研修会やe-ラーニングを受ける必要があるらしい。

リタリンは処方医の登録が必要。

同じ病院で、前の担当医が処方していたからといって、別の医師が処方してはいけないわけで。

薬局側も登録医かどうか気に掛ける必要があるのかな。

医薬品名添付文書の記載
コンサータ本剤の投与は、注意欠陥/多動性障害(AD/HD)の診断、治療に精通し、薬物依存を含む本剤のリスク等についても十分に管理できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ行うとともに、それら薬局においては、調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤を行うこと。
リタリン本剤の投与は、ナルコレプシーの診断、治療に精通し、薬物依存を含む本剤のリスク等についても十分に管理できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ行うとともに、それら薬局においては、調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤を行うこと。
デュロテップ慢性疼痛の診断、治療に精通した医師によってのみ処方・使用されるとともに、本剤のリスク等についても十分に管理・説明できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いられ、それら薬局においては調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤がなされるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。
ノルスパン変形性関節症及び腰痛症に伴う慢性疼痛の診断、治療に精通した医師によってのみ処方・使用されるとともに、本剤のリスク等についても十分に管理・説明できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いられ、それら薬局においては調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤がなされるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。
メサペインがん性疼痛の治療に精通した医師によってのみ処方・使用されるとともに、本剤のリスク等についても十分に管理・説明できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いられ、それら薬局においては調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤がなされるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。
クロザリル本剤の投与は、統合失調症の診断、治療に精通し、無顆粒球症、心筋炎、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡等の重篤な副作用に十分に対応でき、かつクロザリル患者モニタリングサービス(Clozaril Patient Monitoring Service:CPMS)注)に登録された医師・薬剤師のいる登録医療機関・薬局において、登録患者に対して、血液検査等のCPMSに定められた基準がすべて満たされた場合にのみ行うこと。また、基準を満たしていない場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を講じること。
アフィニトール乳癌の診断、化学療法に精通した医師によってのみ処方・使用されるとともに、本剤のリスク等についても十分に管理できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いられるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。
ザーコリ本剤の投与が、肺癌の診断、化学療法に精通し、本剤のリスク等についても十分に管理できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ行われるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。
ワンデュロ慢性疼痛の診断、治療に精通した医師によってのみ処方・使用されるとともに、本剤のリスク等についても十分に管理・説明できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いられ、それら薬局においては調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤がなされるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。
タルセバ本剤の投与が、膵癌の診断、化学療法に精通し、本剤のリスク等についても十分に管理できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ行われるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。
エピペン本剤の安全性及び有効性を十分に理解し、本剤の使用に関して適切かつ十分な指導ができる医師のみによって本剤が処方・使用されるよう、本剤を納入する前に予め講習を実施する等の適切な措置を講じること。

リタリンは登録した医師しか処方できない?

リタリンは処方できる医師を、ナルコレプシーの診断・治療に精通した医師に限定しています。

取り扱う医療機関、薬局、調剤責任者も登録制としています。

あらかじめ委員会に申請し、適正管理が可能だと承認された薬局だけがリタリンの購入や調剤をできます。

医薬品卸はリタリンの発注があった段階で、発注元が登録医療機関または登録薬局であることを委員会事務局に確認し、発注元に納品する仕組みとなります。

ノルスパンテープの流通管理体制

規制当局の指導により承認条件の遵守が義務付けられている。
ノルスパンテープの流通にあたっては、下記の流通管理体制を構築している。
1.ノルスパンテープの購入および調剤のできる医療施設は、予め登録された医療機関および薬局に限られる。
2.ノルスパンテープの処方ができる医師は、e-learning受講済み医師に限られる。
3.e-learning受講済み医師が休みの場合、前回と同じ処方内容であっても、代理の医師が本剤を処方することはできない。
4.ノルスパンテープを調剤する薬剤師は、処方元医師が当該e-learning受講済み医師であるか否かの事前確認を行う。
薬剤師による処方元医師の確認
1.ノルスパンテープを調剤する薬剤師は、処方元医師がe-learning受講済み医師であるか否かの事前確認(確認用WEBサイトおよび流通管理窓口)を行う。
2.処方元医師が、e-learning受講済み医師であることが確認できる場合は、薬剤が交付される。
3.処方元医師が、e-learning受講済み医師であることが確認できない場合は、ノルスパンテープの調剤は行われない。
また薬剤師は、その旨について流通管理窓口に連絡し、久光製薬医薬情報担当者による処方元医師への情報提供が行われる。

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コメント

  1. コメントありがとうございます。

    エピペンもそうだったんですね。メーカーの勉強会で聞いたと思うんですが、すっかり忘れてました。
    実際に処方せん受け付けてからあたふたするんだろうなあ。

    yakuzaic:2014/6/20

  2. 蜂に刺された時のショックに使うために処方されたエピペン。これも処方医の登録が必用だったみたいで、今日初めて処方箋を受けて知りました。処方医が簡単な講義?を受ければすぐに申請できるみたいですが、結局今日中に患者さんにエピペンをお渡しできず、あたふたしてしまいました。

    mitsuki:2014/6/20

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職業:管理薬剤師
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