更新日:2015年10月22日.全記事数:3,117件.

調剤薬局で働く薬剤師のブログ。薬や医療の情報をわかりやすく伝えたい。あと、自分の勉強のため。日々の気になったニュース、勉強した内容の備忘録。

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ゼルヤンツは飲む生物学的製剤?


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ゼルヤンツ

薬食審・第二部会 新薬6製剤を審議、承認了承 経口抗リウマチ薬JAK阻害剤も 薬食審・薬価収載 国内ニュース ニュース ミクスOnline

▽ゼルヤンツ錠5mg(トファシチニブクエン酸塩、ファイザー):「既存治療で効果不十分な関節リウマチ」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。海外承認は米国のみで12年11月に承認された。欧州では審査中。

細胞内のチロシンキナーゼであるJanus Kinase(JAK)ファミリーを阻害する。リンパ球の活性化、機能分化および増殖に重要な役割を果たすシグナル伝達を抑制することで抗リウマチ作用を発揮する。通常5mgを1日2回経口投与する。

MTXを中心とした既存の経口薬で効果不十分な関節リウマチへの新規経口薬としては、注射剤の生物学的製剤が使用されているが、ゼルヤンツ錠が経口薬であることから、審査中には「従来の生物学的製剤と同様に感染症や発がんリスクを伴う、同等の注意喚起が必要」、「経口薬であっても安易な使用は避けるべき」などの点が指摘された。

ヤヌスキナーゼ阻害薬。

生物学的製剤と同等の有効性があり、飲む生物学的製剤とも言われてますが、厳密に言うと生物学的製剤ってわけではないらしい。

生物学的製剤は、生物が作り出すタンパク質をもとに作られた薬であり、飲んでも消化されてしまうようなので。

リウマチe-ネット|治療法について 「生物学的製剤とは何ですか?」

生物学的製剤というと、レミケード、エンブレル、ヒュミラ、アクテムラ。

エンブレルとかヒュミラは皮下注で、在宅自己注射している患者さんもいるらしいけど、実際に調剤する機会が少なく、ちょっと不勉強。

この機会に勉強しないと。

ゼルヤンツの適応はとりあえず関節リウマチだけみたいだけど、乾癬とかにも効くのかな。

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コメント

  1. 現時点のゼルヤンツのまとめです。

    1) ゼルヤンツは明らかに感染症と悪性腫瘍の発生が多いこと。この点を考慮して、FDAは販売承認予定を3ヶ月延期して、しかも承認用量を10mgから5mgにして、「リスクとベネフィットを考慮して投与するように」と警告した。
    2) アメリカでは対象患者もMTXに抵抗性のRAに限定し、薬剤の価格の点からも、投与対象者を実際には生物学的製剤に抵抗性のRAを想定している。
    3) ゼルヤンツはNK細胞を著減させるので、このことと癌の発生が関係していると思われる。トファチニブを投与されたマウスではNK細胞が著減し、そのマウスにガン細胞を接種するとガン細胞の大きさがコントロールの数倍になるとの実験結果がある。
    4) 日本でつい先日、ゼルヤンツの製造承認がおりたが、アメリカと同一用量である。アメリカ人のRA患者の平均体重は75kg、一方日本人は50k以下であり、この用量どおり服用すれば、アメリカ人以上に感染症や発癌のリスクが高くなることが懸念される。
    5) 欧州では、ゼルヤンツのリスクを懸念して、本剤の販売を認可しなかった。
    6) 日本での承認は「DMARD無効」であり、特にMTX無効とは言っていない。薬価はまだ決まっていないが、生物学的製剤より安くなれば「日本が一番ゼルヤンツを使いやすい国」となる。
    7) RAはその活動性に伴い悪性リンパ腫が多く発生するが、その他の上皮性の癌の発現は決して高くない。しかし、ゼルヤンツを投与すると悪性リンパ腫のみならず、他の上皮性の癌の出現が有意に増えることが、アメリカとヨーロッパで問題になった。
    8) TNF阻害作用を有する生物学的製剤やMTXと悪性リンパ腫の発症の関係は否定されている。
    9) RAにMTXを投与すると、リンパ増殖性疾患(悪性リンパ腫ではない)が出現することがあるが、多くは投与中止で自然退縮する。退縮しない場合は「RAの活動性に起因した悪性リンパ腫」と診断する。
    10) MTXは、RAの治療に使用する通常の投与量では、上皮性の癌の発生は正常人と変わらない。ここがゼルヤンツと決定的に違うところ。ゼルヤンツは悪性リンパ腫のみならず、あらゆる癌の発生を増大させる危険性を有している。

    こんなクスリです。

    リウマチ医:2013/4/30

  2. 度々お邪魔してすいません、日本リウマチ学界がゼルヤンツの処方に対してプレスリリースを出しましたよ。これは生物製剤よりも処方のハードルが高い薬ですね。

    http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/44068/Default.aspx

    この薬に対しては、いつもはイケイケな海外事情に通じたドクターほど渋ーいコメントをしています。
    うちの病院だと今リリースされている七種の生物製剤全てがエスケープorアレルギーで使えなくなった患者さんに処方を検討するかどうか、といったところでしょうかね。

    こたつむり:2013/4/10

  3. あら、今見たら阪大のページに間違いはない、私の方が見間違えたかorz

    これだけではなんなんで、
    ・エンブレルもPH.が高めなので痛い
    だそうです。

    こたつむり:2013/4/5

  4. コメントありがとうございます。

    しかもいろいろと詳しく教えて頂きありがとうございます。

    難しい領域の薬なので、これから勉強します。

    yakuzaic:2013/4/5

  5. 改めて阪大医学部の生物製剤のページ見たら…記載ミスがありますね(^◇^;シンポニーはヒュミラと同じ完全ヒト型TNF抗体ですぅ。

    ヒュミラとシンポニー、投与期間以外に何が違うのか、主治医に聞いたところ、
    ・PH.がヒュミラの方が高いので痛い。
    ・導入初期の注射部位のアレルギー反応の発現率もヒュミラの方が高め。
    とのこと…

    ただ、「シンポニーは今は自己注射不可、病院での投与しか
    できないけど、ヒュミラは在宅自己注射可、これは大きいよー、遠方から通ってる人はシンポニーじゃなくてヒュミラがだねー」だそうです。

    こたつむり:2013/4/5

  6. ゼルヤンツはリウマチ患者の間でも話題になってる薬ですね。ただ先行発売されたアメリカでの薬価が、一ヶ月あたりではエンブレムと同等の価格らしくて…効果だけじゃなくて価格でも生物製剤並のようで…(ノT_T)ノ~┻━┻

    生物製剤のことなら、私も最近見つけたばかりなんですが、阪大医学部免疫アレルギー内科の生物製剤のページhttp://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/imed3/lab_2/page4/biologics.htmlが詳しいですよ。

    この一覧にはまだありませんが、エンブレルのオートインジェクタータイプの皮下注射薬も薬食審を通過し、発売されました。http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2013/2013_03_25_02.html
    オレンシアも只今皮下注射薬の製造販売を申請中なので、レミケード以外は在宅自己注射可能になる予定です。

    あ、悪性リンパ腫治療薬のリツキサンがリウマチへの適用拡大申請中でした…これの皮下注射薬は欧米でもリリースされてませんから、これは許可がおりても点滴だけかもです。

    ちなみに私はヒュミラを在宅自己注射してます。覚えるとむっちゃ楽です、飲み薬には戻れません(笑)
    などと言えるのも、一回で自己注射をマスターした好奇心旺盛の性格によるものが強いとおもいますが。

    こたつむり:2013/4/5

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