更新日:2015年10月22日.全記事数:3,190件.

調剤薬局で働く薬剤師のブログ。薬や医療の情報をわかりやすく伝えたい。あと、自分の勉強のため。日々の気になったニュース、勉強した内容の備忘録。

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キズパワーパッドは管理医療機器?


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管理医療機器

今私の勤めている薬局では、血糖測定器を販売しています。

よくわかっていない医療機器のリスク分類についてまとめる。

血糖測定器は高度管理医療機器であり、特定保守管理医療機器。

センサーは体外診断薬(医療用医薬品)。

針は管理医療機器。

注射器は一般医療機器。

なのだそうで。

初めて血糖測定器を買っていくお客さんは、全部セットで買っていくわけで。

高度管理医療機器は記録が必要。
センサーも医療用医薬品なので記録が必要。
針や注射器は記録不要。

忘れずに。

キズパワーパッド

キズパワーパッドは管理医療機器なのだそうだ。

保護用について キズパワーパッド™ QA|BAND-AID® バンドエイド

Q.従来のキズパワーパッド™治癒促進用*1は管理医療機器ですが、新製品は一般医療機器となっています。どうしてですか?

A.それぞれの製品の設計と用途に基づいて薬事分類は定められています。保護用は浅い大きなすりキズや切りキズを保護するために開発されています。そのため、一般医療機器に該当します。

絆創膏が医療機器ってなんか変な気もするけど。

薬局、医薬品販売業の店舗もしくは営業所又は高度管理医療機器等販売業・賃貸業の営業所において管理医療機器販売業・賃貸業を営む場合については、あらためて届け出る必要はありません。(薬事法施行令第49条第1項)

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名前:yakuzaic
職業:管理薬剤師
出身大学:ケツメイシと同じ
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