更新日:2015年10月22日.全記事数:3,117件.

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小児に使える抗うつ薬はレクサプロだけ?


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レクサプロと小児

抗うつ薬の添付文書の改訂指示が出されまして、

新規抗うつ薬について、添付文書の改訂を指示 アポネットR研究会・最近の話題

厚労省は29日、1999年以降に国内で承認されたパロキセチン除く6種類の抗うつ薬について、「18歳未満(エスシタプラムは12歳未満)の大うつ病性障害患者(MMD)に投与する際には適応を慎重に検討すること。」などの記載を行うよう、添付文書の改訂の指示を行っています。

レクサプロだけ12歳以上で使える模様。

使用上の注意改訂情報(平成25年3月29日分)

[効能・効果に関連する使用上の注意]の項に

「海外で実施された6~17歳の大うつ病性障害患者を対象としたプラセボ対照臨床試験において、6~11歳の患者で有効性が確認できなかったとの報告がある。本剤を12歳未満の大うつ病性障害患者に投与する際には適応を慎重に検討すること。」

を追記し、[小児等への投与]の項の臨床試験に関する記載を

「海外で実施された6~17歳の大うつ病性障害(DSM-Ⅳ*における分類)患者を対象としたプラセボ対照の臨床試験において、6 ~ 11歳の患者で有効性が確認できなかったとの報告がある。
*DSM-Ⅳ : American Psychiatric Association(米国精神医学会)のDiag nostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-Ⅳ 精神疾患の診断・統計マニュアル)」

と改める。

12歳~17歳では有効性が確認できたと。

学会の見解では、

大うつ病性障害の小児に対する新規抗うつ薬の投与にかかる添付文書改訂に対する見解

エスシタロプラムについては、6~11歳ではその有効性が確認されていないものの、12歳~17歳では有効性を示すデータが報告されており、米国では12~17歳の大うつ病性障害の治療薬として承認されており、今回の添付文書改正でも他の薬剤とは異なる表現が採用されています。しかし、日本においては小児における有効性と安全性を示す試験がまだ行われていないこと、心電図QT時間の延長などを来すこともあることから、本剤の使用が積極的に推奨されると考えるのも尚早です。現時点においては、いずれかの薬剤を積極的に選択するだけの合理的な根拠はありません。年齢により治療反応性が異なることを踏まえ、慎重に薬物療法を実施することが求められます。

とはいっても、添付文書上このような記載がされると、小児にはレクサプロが使いやすい、という処方傾向になりそうな。

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