更新日:2016年1月31日.全記事数:3,190件.

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プロペシアを女性に触らせてはいけない?


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プロペシアを妊婦に触らせてはいけない?

プロペシアは、男性ホルモンの一種であるテストステロンをジヒドロテストステロンに変換する酵素を阻害する5αリダクターゼ阻害薬です。

男の子を妊娠している女性の体内にプロペシアの有効成分が入ると、それが口から入った場合であっても、皮膚に付着して吸収された場合であっても、男の子の生殖器に異常を起こすおそれがあると言われています。

アボルブを女性に触らせてはいけない?

アボルブ(デュタステリド)もプロペシアと同じ5αリダクターゼ阻害薬です。

抗アンドロゲン薬と比べ、中枢性の副作用である性機能の低下の頻度が少ないとされています。

アボルブは、動物実験で雄胎児の外生殖器の雌性化が認められているため、女性の使用が禁忌である。

また、小児に対する有効性および安全性が確認されていないため、小児の使用も禁忌とされている。

同薬は経皮吸収され、消失半減期は89~174時間と長いことから、添付文書には「女性や小児はカプセルから漏れた薬剤に触れないこと。漏れた薬剤に触れた場合には、直ちに石鹸と水で洗うこと」という記載がある。

プロペシアの添付文書には「女性は触れないこと」とまでは書かれていない。
触れたときの危険性はアボルブのほうが高いとみられる。
女性は触れないこととなっているが、妊娠・出産の可能性の無い女性であれば触れても問題ないハズである。
しかし、その線引きは難しいので全ての「女性」は触れないこととなっているのであろう。

アボルブカプセルは、軟カプセルの前立線肥大症治療薬である。
成分のデュタステリドは、皮膚を通して吸収(経皮吸収)されることが知られている。
マウスでの暴露試験の際、皮膚に直接塗布した際、血中に未変化体の存在が確認された。
前立腺肥大症治療薬であることから、添付文書上記載の通り、女性・こどもへの安全性は確立されていない。
よって、女性・こどもは触れないよう注意を促している。

また、ラットでの試験にて、妊娠中のメスに投与した際、胎仔の外生殖器異常やジヒドロテストステロンの低下が報告されている。
アボルブカプセルは、軟カプセル剤であるため、カプセル剤の破損等により、製剤が付着した際は石鹸、流水にてよく洗い流すようにとのこと。
また、終末相の消失半減期(t1/2)は89~174時間であり、吸収された場合、長期にわたって体内に残存する可能性に留意する。薬剤師ノート – デュタステリドが皮膚に付着した際の影響・対処法は? [アボルブカプセル デュタステリド 経皮吸収] – xpwiki

デュタステリドは女性および小児への投与が禁忌となっている。

これは、動物実験で雄胎児の外性器雌性化が認められたことや、妊婦への暴露により血中ジヒドロテストステロンが低下し、男子胎児の外性器の発達を阻害する可能性があることが指摘されているためである。
同薬は経皮吸収されるため、女性や小児はカプセルから漏れた薬剤に直接触れないよう注意しなければならない。

プロペシア服用中の性交渉はダメ?

性的接触についても注意が促されているようです。

皮膚から吸収されたり、精液に含まれるような微量で影響があるのかと疑問にも思いますが、それだけ男性ホルモンの働きを抑える作用が強いのですね。

カソデックスと妊婦

前立腺癌治療薬のビカルタミド(カソデックス)も、催奇形性などがあるため、女性と小児の使用が禁忌である。

しかし、この薬は経皮吸収があるわけではないため、「女性、小児に触れさせないこと」という注意はされていない。

プロペシアは粉砕不可?

MSDからプロペシアの適正使用のお願い、が来ております。

― 錠剤を分割・粉砕しないこと! ―
(分割・粉砕した本剤に妊婦が接触した事例がありました)
「使用上の注意」の項で、本剤を分割・粉砕しないよう注意喚起しておりますが、分割・粉砕して服用している事例が集積されており、その中には妊娠している方を含む女性が分割・粉砕した粉に接触した事例も報告されております。妊婦が本剤の有効成分を吸収すると、本剤の薬理作用(DHT低下作用)により、男子胎児の生殖器官等の正常発育に影響を及ぼすおそれがあります。
本剤を分割・粉砕しないよう、調剤される方や患者様へ再度ご注意下さいますようお願い申し上げます。

1mg錠と0.2mg錠の有効性に差がなかったという話もあり、どっちの価格も参考薬価¥250/錠なので、1mgを半分に割る、ということをしている人は多いかも。

中には粉砕して1/5量をちまちま飲んでる人もいるんだろうな。

高いから、そうしたい気持ちもわかりますけど。
0.2mgを1錠50円で売ってくれればいいのにね。

プロペシアは妊婦に禁忌です。
プロペシアを妊婦に投与すると、DHT低下作用により、男子胎児の生殖器官等の正常発育に影響を及ぼすおそれがあります。
男性の脱毛症にしか適応が無いので、妊婦に処方する医者はいないかと思いますが。

注意したいのが、皮膚からの吸収です。
この薬をもし女性が触ってしまったら、胎児に悪影響を及ぼす可能性があります。
通常の取扱いにおいては、コーティングされているので問題はありませんが、割ったり砕いたりした場合、有効成分に接触する恐れがあります。

もし妊娠中の女性薬剤師がプロペシアを粉砕して、有効成分に接触してしまったら・・・
という恐れもあるので、粉砕は不可。

プロペシアの重要な基本的注意

プロペシアの重要な基本的注意には以下のことが書かれている。
①本剤を妊婦に投与すると、本剤の薬理作用(DHT低下作用)により、男子胎児の生殖器官等の正常発育に影響を及ぼすおそれがある。
②本剤を分割・粉砕しないこと。

本剤が粉砕・破損した場合、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人および授乳中の婦人は取り扱わないこと。
本剤はコーティングされているので、割れたり砕けたりしない限り、通常の取り扱いにおいて有効成分に接触することはない。
フィナステリドを用いた生殖発生毒性試験において、雄性胎児外部生殖器の雌性化が認められている。
本剤は女性への適応を目的としておらず、また、妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の婦人についてはとくに禁忌となっている。

本剤に曝露された場合の経皮的な吸収の程度は明らかでなく、その結果生じる男子胎児および乳児への危険性を否定できないため、妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の婦人は、粉砕または破損した本剤の取り扱いを避けるべきである旨が明記されている。

本剤はその有効成分に触れることのないよう、フィルムコーティングされているが、(故意であれ、偶発的であれ)割れたり砕けた場合、有効成分に曝露される可能性があるので十分に注意する必要がある。

プロペシアは女性には効かない?

フィナステリド(プロペシア)は、2005年12月に発売された男性型脱毛症(Androgenetic Alopecia:AGA)の進行を遅延させる経口薬である。
AGAとは頭頂部や前頭部の硬毛が徐々に軟らかく、細く短くなり最終的には額の生え際や頭頂部の頭髪が消失してしまう疾患である。
思春期以降に始まり、進行していく。
女性にもまれに認められる。

AGAの日本人男性における罹患率 は、30歳代で20%、40歳代で30%、50歳代以降で40数%、全年齢平均では約30%と報告されている。
AGAの主な原因物質は男性ホルモンであるジヒドロテストステロン(DHT)と考えられている。
DHT5α還元酵素によってテストステロンから作られる化学物質で、男性ホルモン受容体に結合すると、脱毛シグナルを放出して毛の成長を終了させる作用がある。
このためDHTが何らかの原因で過剰に分泌されると、長く太い毛に成長しないまま抜ける毛髪が多くなる。

プロペシアは5α還元酵素を阻害し、DHT産生を抑制することで、脱毛を抑制する。
もともとは前立腺肥大症の治療薬で、使用した患者から毛が生えたという報告が相次ぎ、改めて育毛剤として開発された。
服用方法は1日0.2mgからスタートし、必要に応じて適宜増量できるが、1日1mgを上限とする。
また、効果が確認できるまでの目安は6カ月である。これは国内の臨床試験で、服薬開始から6カ月でプラセボとの有意差が認められたことによる。
6カ月服用してもAGAの進行遅延に効果が認められない場合は、処方を中止する。

プロペシアの適応は男性のみであり、女性の脱毛には効果がないとされている。
海外での閉経後女性の男性型脱毛症を対象とした12か月間のプラセボ対照二重盲検比較試験において、フィナステリドの有効性は認められなかった。
またAGAと診断された男女で、前頭部と後頭部の5α還元酵素の活性を比較したところ、濃度の高い前頭部でも女性は男性の3分の1程度であった。
加えて、血清中のDHT濃度と5α還元酵素の活性が低いことなどから、女性の脱毛には効果がないと考えられている。

なお、添付文書には「本剤投与中の男性型脱毛症魁者に対し前立腺がん診断の目的で血清PSA濃度を測定する場合は2倍した値を目安として評価すること」と記載されている。
これは、フィナステリドを服用して いる男性型脱毛症患者では、前立腺特異抗原(PSA)の濃度が約40%低下した試験結果があるためである。
さらに、海外の臨床試験では、前立腺肥大症患者へのフィナステリド投与で、血清PSA濃度が約50%低下したとの報告がある。
PSA検査は高齢者では比較的高頻度に行われるため、フィナステリドを服用中の患者にはその旨を医師に伝えるよう指導する必要がある。

参考書籍:日経DIクイズベストセレクションSTANDARD篇

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