更新日:2015年10月22日.全記事数:3,136件.

調剤薬局で働く薬剤師のブログ。薬や医療の情報をわかりやすく伝えたい。あと、自分の勉強のため。日々の気になったニュース、勉強した内容の備忘録。

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小児適応の無い薬は小児に使っちゃダメ?


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小児適応

小児に対する用法・用量の記載が無い薬、小児に対する安全性は確認していないと記載されている薬は多いです。

それらの薬は小児に使ってはいけないのか。

実際はそのような薬でも小児に対して使われています。

小児に対する安全性が確立されているアセトアミノフェンでさえも、つい最近まで、添付文書には「小児に対する安全性は確立されていない」と記載されていました。

なので、そんなことを気にしていたら小児に処方できる薬は無くなります。

ある調査では、小児に投与されている医薬品1869品目のうち、小児の用法および用量が承認されている医薬品は、わずか23.6%という報告もあります。

処方医は小児には適応外使用であることを知りながら、治療上の有益性を優先して使用しているのが実状。

小児の臨床試験の実施には、
・複数の年齢のグループ(新生児、乳児、幼児、学童など)がある
・試験対象患者数の確保が困難
・各種の小児用製剤(散剤、ドライシロップ剤、シロップ剤など)がある
・検査の実施が困難
・親の同意が得にくい

などの問題があります。

さらに、小児科領域は市場規模が小さいことから、営利企業である製薬企業にとっての経済的なメリットが少なく、企業ベースでの開発から取り残されているのが実状。

とまあ、そういう事情が加味されてか、添付文書上小児に適応が無いからといって、返戻となったケースは聞いたことありません。

小児に対する安全性は確立されていない?

よく添付文書で、「小児に対する安全性は確立されていない」という文言があります。
これを一般の人が見ると、子供に飲ませちゃいけない薬なんじゃないの?と思いますが、そうとは限りません。
小児に最もよく処方されている、最も安全性が高いといわれている解熱剤のアセトアミノフェンにも、この文言は記載されていましたが、最近やっと外されました。

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コメント

  1. 公立のこども病院に薬剤師として勤務しています。
    非常に多くの成人適応の薬品を使っています。
    多くは錠剤を粉砕して倍散剤を予製して使用しています。
    院内では診療科医師が独自に評価した小児適応量が一冊の冊子になっており、
    職員はそれを参照しています。
    60%が院外処方ですが疑義紹介が来ることもなく、レセで切られたという報告もありません。
    ただしケースとしては公立のこども病院という特殊事情です。
    つまり医師が完全に熟知している上での処方であるということです。
    開業医が知らずに出してしまったと思われる処方はしっかり疑義紹介すべきでしょう。

    匿名:2011/5/6

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名前:yakuzaic
職業:管理薬剤師
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