小児適応の無い薬は小児に使っちゃダメ？

小児適応

小児に対する用法・用量の記載が無い薬、小児に対する安全性は確認していないと記載されている薬は多いです。

それらの薬は小児に使ってはいけないのか。

実際はそのような薬でも小児に対して使われています。

小児に対する安全性が確立されているアセトアミノフェンでさえも、つい最近まで、添付文書には「小児に対する安全性は確立されていない」と記載されていました。

なので、そんなことを気にしていたら小児に処方できる薬は無くなります。

ある調査では、小児に投与されている医薬品1869品目のうち、小児の用法および用量が承認されている医薬品は、わずか23.6％という報告もあります。

処方医は小児には適応外使用であることを知りながら、治療上の有益性を優先して使用しているのが実状。

小児の臨床試験の実施には、
・複数の年齢のグループ（新生児、乳児、幼児、学童など）がある
・試験対象患者数の確保が困難
・各種の小児用製剤（散剤、ドライシロップ剤、シロップ剤など）がある
・検査の実施が困難
・親の同意が得にくい

などの問題があります。

さらに、小児科領域は市場規模が小さいことから、営利企業である製薬企業にとっての経済的なメリットが少なく、企業ベースでの開発から取り残されているのが実状。

とまあ、そういう事情が加味されてか、添付文書上小児に適応が無いからといって、返戻となったケースは聞いたことありません。

小児に対する安全性は確立されていない？

よく添付文書で、「小児に対する安全性は確立されていない」という文言があります。
これを一般の人が見ると、子供に飲ませちゃいけない薬なんじゃないの？と思いますが、そうとは限りません。
小児に最もよく処方されている、最も安全性が高いといわれている解熱剤のアセトアミノフェンにも、この文言は記載されていましたが、最近やっと外されました。