更新日:2017年1月12日.全記事数:3,136件.

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モーラステープは妊婦に禁忌?


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妊婦とモーラステープ

妊娠中の飲み薬には当然気をつけると思いますが、湿布などの貼り薬でもお腹の赤ちゃんに影響が出ることがあります。

モーラステープの添付文書が、2008年12月に改訂され、慎重投与の項に「妊娠後期の女性」、妊婦・産婦・授乳婦などへの投与の項に「本剤を妊娠後期の女性に投与したところ、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある」という注意書きが追記されました。

NSAIDsはプロスタグランジンの合成を抑制することで鎮痛・抗炎症作用を発揮しますが、胎児の動脈管を収縮・閉鎖させる働きもあります。

特に妊娠後期は、胎児のNSAIDs感受性が高まり動脈管が閉塞しやすい状態になります。

たかがシップ、と痛み止めの貼り薬を家族で共用するケースがありますが、とくに妊婦に対しては、安易に譲り渡すことは止めましょう。

2014年3月、厚生労働省はテープ剤やクリーム剤などケトプロフェンの全ての外皮用剤(エパテック、セクター、ミルタックス、モーラス他)について、妊娠後期の女性への使用を禁忌とし、また妊娠中期では必要最小限の使用にとどめるなど慎重に使用する旨を添付文書に追記するよう指示した。

これは、ケトプロフェンのテープ剤を使用した妊娠後期や中期の女性において、胎児に悪影響を及ぼす副作用症例が報告・集積されたことを受けた措置である。
ただ、報告された悪影響は、妊娠の時期により異なる。
妊娠後期における使用では、胎児動脈管収縮に関連した副作用が問題となった。
動脈管とは、肺動脈と大動脈をつなぐ血管で、胎児期にのみ開存しており、出生後は12時間程度で閉鎖する。

なぜ胎児にだけこのような血管があるかというと、胎児は羊水中で呼吸をしておらず、胎盤を通して血液中の酸素を供給されているため、心臓から肺へ血液が流れる必要がない。
そのため、血液の一部は「心 臓から肺に行く肺動脈」から肺へ行かずに、動脈管を通って「心臓から全身に行く大動脈」に流れるのである。
胎児が子宮内にいる時には、血管拡張作用などを持つプロスタグランジンなどにより動脈管の開存が保たれている。
しかし、妊娠後期の女性に非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)を全身性に投与すると、プロスタグランジンの産生が妨げられて胎児の動脈管が収縮し、胎児死亡などを来し得ることが古くから知られており経口剤や注射剤などの使用は以前から禁忌とされていた。

一方、経皮的な投与ではNSAIDsの作用は局所にとどまると考えられていて、これまでは禁忌とされていなかった。
しかしケトプロフェンのテープ剤を使用した妊娠後期の女性で胎児動脈管の狭窄や閉鎖を生じた事例が14年1月までに4例報告され、うち1例は「1日1枚を1週間」という少量・短期間の使用による発生例だったため、妊娠後期の女性に対する使用が禁忌とされたのである。
また、ケトプロフェンのテープ剤については、妊娠中期の女性への使用で羊水過少症が生じた事例が1例報告されている。
そのため今回の改訂指示では、妊娠中期に対して慎重投与とされた。

なお、インドメタシンなどケトプロフェン以外のNSAIDsについては、妊娠後期の女性に対する外皮用剤の使用は禁忌とはされていない。
ただ、添付文書には今回、類薬で胎児動脈管収縮が生じたことへの注意を喚起する文言が記された。
今後の症例の集積状況を注視する必要がある。

妊婦はシップも使っちゃダメ?

厚労省医薬食品局は3月26日、新たな副作用が判明した13成分の医療用医薬品について添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。この中で関節などの痛みに対する消炎や鎮痛に用いるケトプロフェンテープ剤を使用した妊娠後期の女性の胎児に動脈管収縮が過去3年で2例確認できたとして、同成分のゲル、ローション、クリーム、パップ剤を含む外皮用剤の添付文書の「禁忌」欄に「妊娠後期の女性」を明記することになった。動脈管は胎児の血液循環に関わっており、ここに異常が出ると胎児が死亡することもある。

他の消炎鎮痛薬のイブプロフェンピコノール、インドメタシン、ジクロフェナクナトリウム、ピロキシカム、フルルビプロフェン、ロキソプロフェンナトリウム水和物の外皮用剤の添付文書も改訂することにし、妊婦に対する注意事項に「他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある」と明記することを求めた。

妊娠中の女性に対しては、胎児への悪影響があるとしてアセトアミノフェンや非ステロイド系抗炎症薬(NSAIDs)の経口剤は禁忌であることが明記されている。厚労省 13成分の製品に新たな副作用で添付文書改訂を指示 国内ニュース ニュース ミクスOnline

湿布なら内服よりも危険性は低いだろう、と安易に複数枚使ってしまうと、内服並みの血中濃度になってしまうことも。

モーラステープだけが禁忌になってしまったのは市場のシェアの問題だと思いますが。
他の湿布なら安全、ってわけでは無いかと。

妊婦にボルタレンゲルは禁忌か?

妊婦に対して禁忌な外用剤としてはプロトピック軟膏やプロスタンディン軟膏があり十分な注意が必要です。

また、ボルタレンゲルは禁忌になっていませんが錠剤および坐剤は禁忌になっています。

ボルタレンゲルは添付文書では腰に広範囲に塗布する場合、3~5cmチューブより絞り出して使用するように説明されています。

5cmの重量は1.2g前後ですから、1日3回塗布すると3.6g前後となります。

ボルタレンゲルのインタビューフォームでは7.5g(有効成分75mg)塗布後の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC)はボルタレン錠25mg内服後の1/30に過ぎないことから、ある程度広範囲に塗布しても問題ないと考えられます。
ただし、密封療法(ODT)で誤って使用すると蓄積し、錠剤よりも血中濃度が上昇してしまうので正しい服薬指導が必要です。

参考書籍:日経DI2014.8

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