更新日:2017年1月21日.全記事数:3,117件.

調剤薬局で働く薬剤師のブログ。薬や医療の情報をわかりやすく伝えたい。あと、自分の勉強のため。日々の気になったニュース、勉強した内容の備忘録。

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ジェネリックは先発品と同じではない?


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ジェネリックの同等性とは?

ジェネリック医薬品は、先発品と同じ効果で値段が安いと言われます。
基本的には薬剤師の考えも同じだと思います。

安かろう悪かろうというわけではないことはわかります。
しかし、塗り薬や目薬などの外用薬に関しては「?」マークをつけざるをえません。

特許

ジェネリックは先発品の特許が切れた後に販売される薬です。
この特許とは、基本的に医薬品の主成分の物質特許のことを指します。

しかし、特許にはほかにも「用途特許」や「製剤特許」「製法特許」などがあります。
物質特許が切れた後にも、製剤特許や製法特許は残っていることがあるので、ジェネリックメーカーは添加物などをあえて違うものを使っています。

飲み薬なら添加物が違っても、血中濃度が同じなら、同じように働くだろうと推測できますが、塗り薬や目薬は血中濃度では計れないので同じように働くのかどうかという疑問が残ります。
使用感についても、主成分よりも添加物や基剤の影響が大きいので無視できません。
ジェネリックは先発品と同等ですが、同等=同じではない、のです。

ジェネリックは先発品とは違う?

アトルバスタチンの先発品は2011年6月に物質特許が失効しているが、結晶形特許は2016年7月まで残っている。このためジェネリック品は先発品と異なる結晶形原薬を使用しており、溶解性の違いなどにより溶出挙動が先発品と近似しない製剤もあるが、ヒトでの生物学的同等性試験にて消化管からの吸収・血中濃度推移が同等であることが確認されている。また、先発品はアトルバスタチンを安定させるため安定化金属塩類(炭酸カルシウム)を添加物に使用しているが、これが製剤特許にあたるためジェネリック品は添加物が異なっている。

同じ薬なのに変えられない?効能効果、用法用量等に違いのあるジェネリック

患者さんがジェネリックを希望しても、ジェネリックに変えられないというケースがあります。

ひとつは、医師がジェネリックへの変更を不可としている場合。

ひとつは、そもそもジェネリックが無い(まだ発売されて間もない)薬の場合。

最後に、効能効果が先発医薬品と異なる薬の場合です。

効能効果が違うとはどういうことか?

同じ薬なら同じ病気に効くはず、とは誰もが思うことで、医者だって薬剤師だってそう思っています。

そこにも特許の問題が絡んでおり、診療報酬を請求するときに病名を書かなければいけないので、先発品では「効く」とされていても、ジェネリックでは「効かない」とされている病気に対しては使用することができません。

日本ジェネリック製薬協会
コンテンツ 効能効果について をクリックすると、「効能効果、用法用量等に違いのある後発医薬品リスト」が見れます。

先発品のみが持つ効能効果2011年3月22日

タナトリル錠2.5、5:1型糖尿病に伴う糖尿病性腎症

アーチスト錠10mg:虚血性心疾患または拡張型心筋症に基づく慢性心不全の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬・利尿薬・ジギタリス製剤等の基礎治療を受けている患者

ネオーラル10mgカプセル、25mgカプセル、50mgカプセル:心移植・肺移植・膵移植における拒絶反応の抑制、アトピー性皮膚炎(既存治療で十分な効果が得られない患者)

ジルテック錠5:〔小児〕アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒

ニフレック配合内用剤:バリウム注腸X線造影検査前処置における腸管内容物の排除

ベイスン錠0.2、OD錠0.2:耐糖能異常における2型糖尿病の発症抑制(ただし、食事療法・運動療法を十分に行っても改善されない場合に限る)  ※0.3mg製剤には、この効能効果は無い

パリエット錠10mg:下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃

タケプロンカプセル15、OD錠15:低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制

モーラステープ20mg、L40mg:下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎 筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

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