更新日:2016年12月21日.全記事数:3,117件.

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妊婦にフラジールは禁忌?


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有益性が危険性を上回ると判断される疾患の場合は除く

いつの間に、フラジール内服錠の添付文書が改訂されていました。

禁忌に関する部分

妊娠3ヵ月以内の婦人(有益性が危険性を上回ると判断される疾患の場合は除く)

禁忌の「妊娠3ヵ月以内の婦人」に、「有益性が危険性を上回ると判断される疾患の場合は除く」の一文が追加されていました。

これは禁忌なんだか、禁忌じゃないんだか。
医師の判断で投与できるということです。

以前は、フラジール錠の禁忌には「妊娠3ヵ月以内の婦人」と書かれていたため、妊娠初期のトリコモナスにはフラジール膣錠が使われました。
アメリカでは妊娠初期からフラジール錠を使っています。

添付文書の「妊婦,産婦,授乳婦等への投与」をみると、

胎児に対する安全性は確立していないので,有益性が危険性を上回ると判断される疾患の場合を除き,特に妊娠3ヵ月以内は経口投与をしないこと。[経口投与により胎盤関門を通過して胎児へ移行することが報告されている。

と胎児の体内に移行するというだけで、催奇形性の報告などについては書かれていません。

そのため、比較的安全性は高いとおもわれますが、フラジール膣錠という代替薬があるので、あえて体内移行しやすい内服の錠剤を使用するよりも、膣錠を使ったほうが妊婦の心理的にも安心だと思います。

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