更新日:2016年12月21日.全記事数:3,117件.

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オパルモンは一包化不可?


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オパルモンが一包化可能になった?

オパルモンやプロレナールは以前は下記の(旧情報)のように吸湿性のため一包化不可でした。
しかし、現在はバラ包装も販売されており、吸湿性に関する取り扱い上の注意の記載も無くなりました。2014.10

耐湿性の向上については以下のような工夫がなされた。

リマプロストは、内因性の生理活性物質であるプロスタグランジンE1の誘導体であるが、水分に対し不安定で水分の存在下で加水分解と受け、11-deoxy-Δ10体(以下、分解物)といった類縁物質の生成を引き起こすことが認められている。
今回の耐湿性の向上は、添加物としてβ-シクロデキストリン(以下、β-CD)を加えるという新たな製造方法によって実現された。
添加されたβ-CDが製剤中の水分子の運動性を低下させ、さらに、水分によって分解するリマプロスト分子中の五員環部分を包接することで、湿度環境下における製剤の耐湿性を向上させるという。参考書籍:調剤と情報2015.1

ジェネリックは未だに吸湿性の記載は残されているので、一包化加算の算定については注意が必要です。

オパルモンは湿気に弱い?(旧情報)

オパルモンは湿気に弱いです。

PTP包装で密封されていれば問題ないように思いますが、そうでもありません。

内袋のアルミ箔開封後はPTP包装であっても、気温25℃湿度75%の条件だと7ヶ月までしか持ちません。

オパルモンは一包化可能?(旧情報)

オパルモンの添付文書には、

「本剤は吸湿性を有するので、内袋開封後はPTP包装のまま保存し、服用時にPTPから取り出すこと。[本剤は乾燥剤を入れたアルミ箔の内袋及び防湿性のPTPを使用することにより品質保持をはかっている。] 」

と書かれています。

一包化不可です。

しかし、インタビューフォームを見ると無包装状態での安定性は3か月程度なら問題無く、現場では一包化を求められることもあります。

オパルモンは2006年に安定性向上を目的に製剤が改良され、一包化調剤が可能となったらしい。

添付文書上は上記のように書かれているので、一包化加算の算定は難しいでしょうけど。

オパルモンのジェネリックは一包化不可

オパルモンやプロレナールは上記のように、製剤の改良によって安定性が向上され、一包化が可能となりましたが、ジェネリックについては今も一包化するには耐えられないようで。

リマルモンのインタビューフォームには、無包装状態での安定性試験の結果が出ているので、大丈夫そう。
ゼフロプトとかは載っていないのでダメかなあ。

ジェネリックへの変更は注意しましょう。

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