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新規抗凝固薬では凝固能モニタリングは不要?

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プラザキサではモニタリング不要?

ワーファリンと比べて、プラザキサやイグザレルトでは抗凝固能が安定しているので毎回の採血、モニタリングは不要という発売当初の触れ込みでした。

しかしプラザキサ(直接トロンビン阻害剤)については、販売されて間もなく重篤な出血に関するブルーレターが出され、以下の警告が追加されました。

本剤の投与により消化管出血等の出血による死亡例が認められている。本剤の使用にあたっては、出血の危険性を考慮し、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。
本剤による出血リスクを正確に評価できる指標は確立されていないため、本剤投与中は、血液凝固に関する検査値のみならず、出血や貧血等の徴候を十分に観察すること。これらの徴候が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。

同じような警告文は、第Xa因子阻害薬(イグザレルト、エリキュース、リクシアナ)にもみられます。

しかし、重要な基本的注意には、以下のようにも書かれている。

プロトロンビン時間国際標準比(PT-INR)は本剤の抗凝固作用について標準化された指標でなく,活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)等の凝固能検査は,本剤の抗凝固作用をモニタリングする指標として推奨されない.投与にあたっては,臨床症状を注意深く観察し,出血等が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと.

血液凝固能はあまり信用するなよ、的な記載。

毎回注射するのもしんどいので、必ずしも毎回のモニタリングは必要ではないが、出血リスクを確認する意味で、定期的に血液凝固能を確認する必要がある。

血液凝固能

血液凝固能の指標といえば、PT-INRとAPTT。

PT-INRとは、プロトロンビン時間(prothrombin time:PT)のINR(International normalized ratio:国際標準比または国際標準化比)で、組織因子を添加してから凝固するまでの時間で、第Ⅰ、Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ因子による外因系凝固経路を試験管レベルで再現した検査です。
ワルファリンは、ビタミンK依存性凝固因子(第Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ因子)の産生を阻害するため、抗凝固作用がPTと相関します。。
正常値はPT-INR=1(0.8~1.2)で9~13秒くらい。2になるとその2倍の時間、血液が固まるのに時間がかかる。
ワーファリン服用時は通常2~3でコントロールされることが多い。

APTTは、活性化部分トロンボプラスチン時間(activated partial thromboplastin time)の意味で、の正常値は23~40秒。
異物(陰性荷電)に接することで血液が凝固する機序を再現した検査であり、内因系凝固活性機序を反映します。
ヘパリンは、アンチトロンビンⅢと複合体を形成し、主にトロンビンとXaの不活化を促進します。抗凝固作用の指標として通常aPTTが用いられます。

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