2024年3月18日更新.2,750記事.

調剤薬局で働く薬剤師のブログ。薬や医療の情報をわかりやすく伝えたいなと。あと、自分の勉強のため。日々の気になったニュース、勉強した内容の備忘録。

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ベルソムラを粉砕してもいいか?

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ベルソムラの粉砕

ベルソムラを一包化してほしいという患者の要望や、粉砕してもいいか?という施設からの質問が多いので、調べてみる。

インタビューフォームには以下のように書かれている。

光及び湿気を避けるため、PTPシートのまま保存し、服用直前に PTPシートから取り出すこと。 錠剤が粉砕された状態での薬物動態解析、有効性試験、安全性試験は実施されておらず、そ の有効性・安全性を評価する情報は存在しない。 以上の理由により、本剤の粉砕投与は推奨されない。

原則不可。
基本的にはコレを伝えて、「できません」で終了。
ですが、「絶対にダメなのか?」と食い下がる関係者もいるので、掘り下げてみる。

「製剤の各種条件下における安定性」には以下のように書かれている。

無包装状態での安定性(ベルソムラ錠15mg)ベルソムラ錠を高湿度条件下(30℃/75%RH)にて無包装状態で 1ヵ月間保存した結果、1日後より外観の変化(コーティング層のひび割れ)を認め、保存期間が増加するにつれ溶出速度の低下が認められた。

無包装状態の光安定性試験の結果には「溶出速度の増加、崩壊時間の短縮、硬度の低下及び退色(10 mg)が観察された」と書かれている。

溶出速度は低下するのか増加するのか、環境によって違うようだが、含有量についての変化の記載はない。

例えば、15mgを使っている患者で10mgでも良いような患者では、多少含有量や血中濃度の低下がみられたとしても、効果さえあれば、患者的にも医師的にも施設的にも薬剤師的にも問題ない。

他の薬は粉砕したり一包化している中、この薬だけ別にシートで飲ませないとダメ、というのは、管理している家族や施設の職員からしてみたら、かなり煩わしい。

毒になるわけでもないので、粉砕調剤アリじゃね、と個人的な結論でした。

処方例

ベルソムラ錠20mg 1錠  
 1日1回就寝直前 30日分

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薬剤師

勉強ってつまらないなぁ。楽しみながら勉強できるクイズ形式の勉強法とかがあればなぁ。

先生

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3 件のコメント

  • 匿名さん のコメント
         

    無包装でも変質が出たり毒性が出るわけでもないのに一包不可ってなんだか不思議です。

  • benzil penicillin のコメント
         

    万が一、一包化して患者に副作用が出た場合、救済基金は使用できないでしょう。
    包装を外した時点で患者が内服しない場合、添付文書上の薬物動態から逸脱する可能性があります。自身が責任を取ることができるのであればよいですけど。

  • yakuzaic のコメント
         

    コメントありがとうございます。

    適応外や用法の逸脱で救済基金の対象外という話はよく聞きますが、一包化や粉砕などの調剤手技によっても対象外と判断されたケースというのがあるのでしょうか?
    自分には責任取れないので、疑義照会は必ずします。疑義照会したうえで、それでも処方通りを指示された場合、許容できる範囲はどこまでなのでしょうか。

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yakuzaic
yakuzaic/著
2023年09月14日発売

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職業:薬剤師
出身大学:ケツメイシと同じ
生息地:雪国
座右の銘:習うより慣れろ。学ぶより真似ろ。
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